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Das Arzneimittelgesetz von 1981 bildet den Eckpfeiler des neuseeländischen Regulierungsrahmens für Arzneimittel. Das Gesetz wird von Medsafe, der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, verwaltet und regelt die Herstellung, den Import, den Vertrieb und den Verkauf von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Land. Sein vorrangiges Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle therapeutischen Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind, um so die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Wesentliche Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes von 1981

  1. Definition des Begriffs „Arzneimittel“: Das Gesetz definiert ein „Arzneimittel“ als jeden Stoff oder Gegenstand – mit Ausnahme von Medizinprodukten –, der ausschließlich oder überwiegend zur Verabreichung an einen oder mehrere Menschen zu therapeutischen Zwecken hergestellt, importiert, verkauft oder bereitgestellt wird.
  2. Regulierung von Medizinprodukten: Dazu gehört auch die Regulierung von Medizinprodukten, um sicherzustellen, dass diese den Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.
  3. Genehmigungen und Zulassungen: Das Gesetz legt die Voraussetzungen für die Erteilung von Genehmigungen zur Herstellung, Einfuhr oder zum Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten fest.
  4. Werbeverbote: § 20 des Gesetzes verbietet die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, auch gegenüber medizinischem Fachpersonal. Als Strafen sind Geldbußen von bis zu 100.000 NZ$ und Freiheitsstrafen von bis zu sechs Monaten vorgesehen.

Jüngste Änderungen und Aktualisierungen

Im Jahr 2025 legte die neuseeländische Regierung den Gesetzentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes von 1981 vor. Das vorrangige Ziel dieses Gesetzentwurfs ist es, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern, indem die derzeit im Gesetz bestehenden Hindernisse abgebaut werden.

Wesentliche Merkmale des Gesetzentwurfs zur Änderung des Arzneimittelgesetzes:

  • Prüfungsverfahren: Der Gesetzentwurf sieht ein „Prüfungsverfahren“ vor, das die Zulassung von Arzneimitteln für den Vertrieb in Neuseeland ermöglicht, sofern diese bereits von zwei anerkannten ausländischen Behörden zugelassen wurden. Damit soll das Zulassungsverfahren für Arzneimittel beschleunigt werden, die international bereits als sicher und wirksam gelten.
  • Erweiterte Verschreibungsbefugnisse: Die Verschreibungsbefugnisse werden auf Pflegefachkräfte und autorisierte Verschreiber für nicht zugelassene, von Pharmac finanzierte Arzneimittel ausgeweitet, wodurch der Zugang der Patienten zu Arzneimitteln verbessert wird.
  • Gerechtigkeitsaspekte: Die Änderungen zielen darauf ab, den Zugang zu Arzneimitteln für alle Neuseeländer zu verbessern, wovon insbesondere schutzbedürftige und besonders hilfsbedürftige Bevölkerungsgruppen profitieren, darunter ältere Menschen, Māori und Menschen aus dem Pazifikraum, Menschen mit Behinderungen sowie Menschen mit chronischen oder seltenen Erkrankungen.

Regulierungsbehörden

  • Medsafe: Die Behörde ist dem Gesundheitsministerium unterstellt und für die Umsetzung des Arzneimittelgesetzes und der dazugehörigen Vorschriften zuständig. Medsafe überwacht die Zulassung neuer Arzneimittel, die Genehmigung von Herstellern, klinische Studien, die Pharmakovigilanz sowie Durchsetzungsmaßnahmen.
  • Pharmac: Neuseelands Arzneimittelbehörde, die dafür zuständig ist, festzulegen, welche Arzneimittel von der Regierung erstattet werden, und die Preise mit den Lieferanten auszuhandeln.

Ausblick

Der Gesetzentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes spiegelt die Bemühungen Neuseelands wider, seinen Rechtsrahmen zu modernisieren, die Zulassung von Arzneimitteln zu straffen und den Zugang der Patienten zu sicheren und wirksamen Therapeutika zu verbessern.

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