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Der „ NAFDAC -Reliance-Pathway“ ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, das darauf ausgelegt ist, berechtigten Pharmaunternehmen dabei zu helfen, zugelassene Produkte effizienter auf den nigerianischen Markt zu bringen. Durch die Nutzung von Bewertungen, Inspektionen und Zulassungen, die bereits von anerkannten strengen Zulassungsbehörden (SRAs) und in der „ WHO “-Liste aufgeführten Behörden (WLAs) durchgeführt wurden, NAFDAC werden Doppelarbeiten bei der Zulassung vermieden, während gleichzeitig hohe Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewahrt bleiben. Für ausländische Hersteller, die einen schnelleren Marktzugang in Nigeria anstreben, kann das Verständnis dieses Verfahrens einen erheblichen Vorteil darstellen.
Definition und Zweck
- Der „Reliance Pathway“ ermöglicht es NAFDAC , frühere Bewertungen, GMP-/GDP- undGCP -Inspektionen sowie Entscheidungen von WHO Listed Authorities (WLA), ICH Observers oder anderen vertrauenswürdigen Referenzbehörden anzuerkennen und ihnen erhebliches Gewicht beizumessen.
- Ziel ist es, in Nigeria einen zeitnahen Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitätsgesicherten Arzneimitteln, Impfstoffen und In-vitro-Diagnostika zu ermöglichen, Doppelarbeit bei der Zulassungsprüfung zu reduzieren und die Markteinführung geeigneter Produkte zu beschleunigen.
NAFDAC erkennt die folgenden Stellen als vertrauenswürdige Referenzstellen an:
- Weltgesundheitsorganisation (WHO) – Gelistete Behörden (WLAs)
- Strenge Aufsichtsbehörden (SRAs)
- Internationaler Rat für Harmonisierung (ICH) Beobachter
- Mitglieder der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung im Veterinärbereich (VICH)
- Einige regionale und nationale Behörden (wie unter NAFDAC aufgeführt)
Geltungsbereich und förderfähige Produkte
Der „Reliance Pathway“ gilt insbesondere für:
- Arzneimittel, Impfstoffe und In-vitro-Diagnostika
- Produkte, die bereits seit mindestens sechs Monaten von einer strengen Zulassungsbehörde (SRA) bzw. einer von der „WHO “ gelisteten Behörde oder einer gleichwertigen Behörde registriert bzw. zugelassen wurden
- Die Produkte müssen hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit den von der ursprünglichen SRA zugelassenen Produkten identisch oder hinreichend vergleichbar sein.
Inwiefern profitieren ausländische Unternehmen vom „Reliance Pathway“?
Einer der wesentlichen Vorteile des „Reliance“-Verfahrens besteht darin, dass es die Arzneimittelzulassung in Nigeria für berechtigte Produkte vereinfacht. Anstatt von Anfang an eine vollständige unabhängige Prüfung durchlaufen zu müssen, können Antragsteller auf bestehende Zulassungen und Bewertungsberichte von vertrauenswürdigen Zulassungsbehörden zurückgreifen, wodurch sich die Prüfungsfristen potenziell verkürzen lassen, während die regulatorischen Anforderungen der „ NAFDAC “ weiterhin erfüllt werden.
Wie können ausländische Pharmaunternehmen den „Reliance Pathway“ nutzen?
1. Einen lokalen Vertreter ernennen
Ausländische Hersteller müssen eine juristische Person in Nigeria (lokaler Vertreter) benennen, die befugt ist, in ihrem Namen zu handeln. Der Vertreter muss rechtliche Unterlagen (z. B. eine Vollmacht) vorlegen, die die Benennung bestätigen.
2. Eine Interessenbekundung einreichen
- Unternehmen müssen einen formellen schriftlichen Antrag (Interessenbekundung) auf firmeneigenem Briefpapier an den Generaldirektor (NAFDAC) richten, in dem sie ausdrücklich ihre Absicht bekunden, den „Reliance Pathway“ in Anspruch zu nehmen.
- Der Antrag ist an den Leiter der Direktion für Arzneimittelzulassung und regulatorische Angelegenheiten (DRR) zu richten – die Einreichung kann auch per E-Mail erfolgen.
3. Einreichen der Unterlagen und der Dokumentation
- Legen Sie die Bewertungs- bzw. Inspektionsberichte für den Produktionsstandort vor, wie z. B. GMP-Zertifikate, sowie die entsprechenden Unterlagen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
- Reichen Sie ein vollständiges Dossier im Common Technical Document (CTD)-Format ein (sofern nicht anders angegeben).
- Fügen Sie Bewertungs- und Inspektionsberichte, die Zulassung der SRA bzw. der in der Liste „WHO “ aufgeführten Behörde, GMP-Zertifikate sowie Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei, sofern diese verfügbar sind.
4. Überprüfung und gekürzte Begutachtung
- Im Rahmen ihres „ NAFDAC -Regulatory-Reliance“-Konzepts wird die Behörde die SRA-Registrierung des Produkts überprüfen (mindestens 6-monatige Registrierung bei der ursprünglichen SRA).
- Die Produktmerkmale und die lokalen Informationen müssen mit denen der SRA-Zulassung übereinstimmen.
- NAFDAC führt eine verkürzte Bewertung durch, bei der der Schwerpunkt auf Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit liegt, und stützt sich bei der Entscheidungsfindung möglicherweise auf SRA-Berichte.
5. Endgültige Entscheidung und Marktzulassung
- Sind alle Kriterien erfüllt, erteilt „ NAFDAC “ die Zulassung für den nigerianischen Arzneimittelmarkt, wodurch sich die behördlichen Bearbeitungsfristen im Vergleich zu einer vollständigen unabhängigen Prüfung erheblich verkürzen.
Spezifische regulatorische/dokumentarische Anforderungen
| Schritt | Anforderungen/Hinweise |
|---|---|
| Lokale Einrichtung benennen | Vollmacht oder rechtliche Unterlagen |
| Interessenbekundung | Schreiben auf Firmenbriefpapier an NAFDAC DG, z. Hd.: Direktion DRR |
| Produktdokumentation | CTD-Dossier, SRA-Bewertungsbericht, GMP, SRA-Zulassungsbescheid, Daten nach der Markteinführung |
| Überprüfung | Das Produkt muss seit mehr als sechs Monaten bei der SRA registriert sein; es muss den SRA-Merkmalen entsprechen. |
| Lokale Daten | Falls die Angaben bzw. Daten für die nigerianische Bevölkerung unklar sind, können Brückenstudien erforderlich sein. |
| Gebühren und Ablauf | Es gelten alle üblichen Anmeldegebühren; nutzen Sie das Portal „ NAPAMS “ und halten Sie sich an die Fristen unter NAFDAC |
Wichtige Punkte für die Pharmaindustrie im Ausland
- Dieses Verfahren steht nicht für Produkte zur Verfügung, die auf der „ NAFDAC -Höchstmengenliste“, der „Einfuhrverbotsliste“ oder der Liste der verbotenen Formulierungen aufgeführt sind.
- NAFDAC behält die Entscheidungshoheit bei endgültigen Entscheidungen, auch wenn es sich auf ausländische Berichte stützt.
- Antragsteller müssen alle Anforderungen hinsichtlich der Unterlagen und des Verfahrens strikt einhalten, da es sonst zu Verzögerungen oder einer Ablehnung kommen kann.
Zusammenfassung
- Der „ NAFDAC “-Reliance-Pfad ermöglicht eine beschleunigte Prüfung von ausländischen Arzneimitteln, die bereits von anerkannten strengen Behörden (SRA, WHO usw.) zugelassen wurden.
- Ausländische Unternehmen müssen einen nigerianischen Unternehmensvertreter benennen und den Zugang zu diesem Verfahren durch eine Interessenbekundung offiziell beantragen.
- Die Einreichung eines vollständigen CTD-Dossiers sowie der entsprechenden ausländischen Zulassungsunterlagen (Bewertungsberichte, GMP usw.) ist erforderlich.
- NAFDAC wird die SRA-Registrierung des Produkts überprüfen, eine verkürzte Bewertung durchführen und gegebenenfalls zusätzliche lokale Daten anfordern.
- Im Falle einer Genehmigung verkürzen sich die Registrierungsfristen, allerdings müssen alle verfahrensrechtlichen, rechtlichen und dokumentarischen Anforderungen von „ NAFDAC “ genauestens erfüllt werden.
Der „Reliance“-Prozess erfordert eine hohe Übereinstimmung zwischen den Unterlagen des nigerianischen Marktes und denen des Referenzmarktes sowie die kontinuierliche Einhaltung der lokalen Vorschriften. Die „ NAFDAC “ behält sich trotz der Nutzung des „Reliance“-Prozesses aus Effizienzgründen ihre unabhängige Entscheidungsbefugnis vor.
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