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Die Nationale Arzneimittelbehörde (NPRA) ist die zentrale Behörde, die für die Regulierung von Arzneimitteln in Malaysia zuständig ist. Sie untersteht dem Gesundheitsministerium (MOH) und stellt sicher, dass Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, traditionelle Arzneimittel und Kosmetika strenge Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen.

Aufgaben und Zuständigkeiten der NPRA:

1. die Produktregistrierung:

a. Bewertet und genehmigt pharmazeutische Produkte hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.

b. Erfordert umfassende Dokumentation und klinische Daten für den Marktzugang.

2. Die Lizenzierung:

a. Regulierung von Herstellern, Importeuren und Großhändlern durch Lizenzvergabe.

b. Führt Routineinspektionen durch, um die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) sicherzustellen.

3. die Pharmakovigilanz:

a. Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach dem Inverkehrbringen durch Meldesysteme für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW).

b. Identifiziert und mindert die mit pharmazeutischen Produkten verbundenen Risiken.

4. Einfuhr- und Ausfuhrkontrollen:

a. Durchsetzung strenger Vorschriften, um zu verhindern, dass gefälschte oder nicht registrierte Produkte auf den Markt gelangen oder diesen verlassen.

5. Überwachung nach dem Inverkehrbringen:

a. Führt eine regelmäßige Überwachung der auf dem Markt erhältlichen Produkte durch, um die Einhaltung der gesetzlichen Normen zu gewährleisten.

6. GMP-Zertifizierung:

a. Bewertet Produktionsstätten, um die Einhaltung internationaler GMP-Standards sicherzustellen.

Wichtige Beiträge der NPRA:

  • Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Aufrechterhaltung eines soliden Rechtsrahmens.
  • Stärkung der Position Malaysias als vertrauenswürdiges pharmazeutisches Zentrum in der ASEAN-Region.
  • Förderung der Innovation bei gleichzeitiger Wahrung der Qualitätsstandards für Gesundheitsprodukte.

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