Was ist das eServices-Portal „ FDA “ der Philippinen?

Das eServices-Portal „ FDA “ ist eine digitale Plattform, die von der philippinischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) betrieben wird und der Modernisierung der Zulassungsverfahren dient. Ihr Hauptziel ist es, die Online-Einreichung verschiedener Zulassungsanträge zu vereinfachen und zu beschleunigen.

Unterstützte Dienste

• Produktregistrierungen: Umfasst Anträge auf Erteilung einer Produktregistrierungsbescheinigung (CPR) für Arzneimittel.
  
  • Beispiel: Antrag auf Zulassung eines Generikums über das Portal.
• Änderungen und Verlängerungen: Sicherstellung der Änderung (Anpassung) und Verlängerung bestehender Produktzulassungen und Lizenzen.
• Betriebsgenehmigung (LTO):
  
  • Gilt für Einrichtungen wie Apotheken, Händler, Vertriebsunternehmen und Auftragsforschungsinstitute.
  • Schrittweise Antragstellung und Hochladen von Dokumenten über das eServices-Portal.
  • Wird sowohl für neue (erstmalige) als auch für Verlängerungsanträge im Rahmen des LTO-Verfahrens unterstützt.
• Import-/Exportgenehmigungen:
  
  • Online-Meldesystem für den Import und Export von Arzneimitteln und Rohstoffen.
  • Die Annahme erfolgt über das Portal während der festgelegten Geschäftszeiten von FDA .

Prozesse und Arbeitsabläufe

Schritte zur Antragstellung (Beispiel für die Produktregistrierung):

• Bewerbung einreichen: Füllen Sie das Online-Formular aus und laden Sie alle erforderlichen Unterlagen hoch.
• Vorabprüfung: FDA prüft die Vollständigkeit der Unterlagen. Sind diese vollständig, wird ein Zahlungsauftrag ausgestellt; andernfalls müssen die Mängel behoben werden.
• Gebühren bezahlen: Begleichen Sie die Zahlung über die angegebenen Kanäle, um fortzufahren.
• Technische Prüfung: „ FDA “ prüft die technische Konformität sowie die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften Ihrer Einreichung.
• Entscheidung und Ausstellung: Bei genehmigten Anträgen wird eine elektronische Produktregistrierungsbescheinigung ausgestellt; bei abgelehnten Anträgen wird ein Ablehnungsbescheid versandt.

Modernisierung und Effizienz

• Optimiert und digitalisiert: Durch die Umstellung von der manuellen auf die digitale Bearbeitung werden unnötige Schritte vermieden, wodurch sich die durchschnittlichen Bearbeitungszeiten verkürzen.
• Transparenz: Antragsteller können den Status ihrer Anträge in Echtzeit verfolgen. Benachrichtigungen und die Kommunikation erfolgen auf elektronischem Wege.
• Umfassendere digitale Initiativen: Planung der Umstellung vom älteren ePortal „ FDA “ auf die erweiterten eServices unter FDA , um die Netzwerkleistung zu verbessern und eine breitere Anwendungsunterstützung zu gewährleisten.
• Kompatibilität: Das System ist so konzipiert, dass es den ASEAN-Standards (z. B. dem Post-Marketing-Alert-System) und den weltweit anerkannten Best Practices im Bereich der Regulierung entspricht, wodurch ein reibungsloser internationaler Handel und die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet werden.

Übersichtstabelle:

Fazit

Die philippinische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ( FDA ) ist ein Eckpfeiler des öffentlichen Gesundheitswesens und gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten.

Für Unternehmen aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entscheidend für einen reibungslosen Markteintritt. Dank der weltweiten Expertise und der fundierten lokalen Kenntnisse von Freyr können Unternehmen komplexe Abläufe vereinfachen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen und auf den Philippinen nachhaltigen Erfolg erzielen.