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Real-World Evidence (RWE) entwickelt sich in China zu einem wichtigen Motor für eine schnellere und intelligentere Zulassung von Arzneimitteln. Im Zuge der Weiterentwicklung der Gesundheitsbranche nutzt die chinesische Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) zunehmend Real-World-Daten (RWD), um behördliche Entscheidungen zu untermauern, den Zugang für Patienten zu verbessern und die Verfahren zur Arzneimittelentwicklung zu modernisieren.

Einblick in Real-World-Evidence in China

RWE bezieht sich auf klinische Erkenntnisse, die aus der Analyse von Daten aus der Praxis gewonnen werden, wie zum Beispiel:

  • Elektronische Patientenakten
  • Datenbanken zu Versicherungsansprüchen
  • Krankheitsregister
  • Krankenhausinformationssysteme
  • Systeme zur Meldung unerwünschter Ereignisse
  • Von Patienten erfasste Daten aus Wearables oder Mobilgeräten

Im Gegensatz zu herkömmlichen randomisierten klinischen Studien (RCTs) spiegeln RWE-Daten wider, wie sich Arzneimittel in der klinischen Routinepraxis bewähren. Dies macht sie für die Zulassungsbehörden zu einer wertvollen Grundlage für die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Langzeitergebnissen.

Warum China auf RWE setzt

China hat den Einsatz von RWE aktiv gefördert, um Innovationen voranzutreiben und den wachsenden Bedürfnissen im Gesundheitswesen gerecht zu werden. Im Jahr 2020 veröffentlichte die „ NMPA “ die „Leitlinien für Real-World-Evidence zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung und -bewertung (Trial)“ und signalisierte damit die formelle Anerkennung von RWE in regulatorischen Entscheidungsprozessen.

China betrachtet RWE als Beleg für Herausforderungen wie beispielsweise:

  • Begrenzte Patientengruppen bei seltenen Erkrankungen
  • Hohe Kosten und Verzögerungen bei herkömmlichen klinischen Studien
  • Notwendigkeit lokaler Nachweise für importierte Arzneimittel
  • Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung
  • Datenlücken bei Kindern und älteren Patienten 

Wichtigste regulatorische Anwendungsbereiche von RWE in China

1. Unterstützung bei der Zulassung neuer Arzneimittel

RWE kann Daten aus klinischen Studien zu innovativen Therapien ergänzen, insbesondere wenn die Durchführung groß angelegter randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) schwierig oder unethisch ist.

2. Erweiterung der Zulassung und neue Indikationen

Hersteller können RWE nutzen, um erweiterte Indikationen, Aktualisierungen der Dosierung oder populationsspezifische Änderungen der Produktinformation zu beantragen.

3. Überwachung nach der Markteinführung

RWE kann zur Überwachung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen nach der Markteinführung des Produkts herangezogen werden.

4. Beschleunigung des Zugangs in Sonderzonen

Chinas Pilotzone Boao Lecheng wurde für ihren wegweisenden Einsatz von RWE zur Unterstützung der Zulassung dringend benötigter importierter Medizinprodukte gewürdigt.

Herausforderungen bei der Nutzung von RWE in China

Auch wenn die Aussichten vielversprechend sind, steht RWE in China nach wie vor vor einigen Hürden:

  • Uneinheitlichkeit der Datenqualität zwischen den Krankenhäusern
  • Zersplitterte Datenbanken im Gesundheitswesen
  • Bedenken hinsichtlich Datenschutz und Unternehmensführung
  • Bedarf an fortgeschrittenen Analysemethoden und kausalen Ansätzen
  • Vereinheitlichung der Anforderungen an den Nachweis

Die „ NMPA “ betont, dass nur zweckmäßige, zuverlässige und relevante Daten zu akzeptablen RWE führen können.

Die Zukunft von RWE auf dem chinesischen Pharmamarkt

Es wird erwartet, dass China den Einsatz von RWE in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten, Biologika und das Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung ausweiten wird. Für Pharmaunternehmen wird die Integration einer RWE-Strategie für den Marktzugang in China zunehmend unverzichtbar.

Fazit

Die Rolle von Real-World-Evidence bei den Entscheidungen der chinesischen Arzneimittelbehörde ist nicht mehr nur optional, sondern von strategischer Bedeutung. Im Zuge der Modernisierung des chinesischen Arzneimittelregulierungsrahmens trägt RWE dazu bei, Evidenzlücken zu schließen, Zulassungsverfahren zu beschleunigen und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. Unternehmen, die in den chinesischen Markt eintreten, sollten der RWE-Planung bereits in einer frühen Entwicklungsphase Priorität einräumen.

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