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Das Sakigake Drug Designation System ist ein 2014 von der japanischen Regierung ins Leben gerufenes Programm zur Förderung der Entwicklung und frühen praktischen Anwendung innovativer medizinischer Produkte mit besserer Wirksamkeit.
Das Programm wird von der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) verwaltet, der japanischen Regulierungsbehörde, die für die Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Japan zuständig ist.
Damit ein Arzneimittel für den Sakigake-Status in Frage kommt, muss es folgende Kriterien erfüllen:
- Es muss sich um ein neues Arzneimittel handeln, das für die Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit bestimmt ist.
- Es muss einen neuen Wirkmechanismus oder eine deutliche Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungen bieten.
- Sie muss das Potenzial haben, die Ergebnisse für die Patienten deutlich zu verbessern.
Wenn ein Arzneimittel im Rahmen des Sakigake-Systems ausgewiesen wird, hat es Anspruch auf mehrere Vorteile, darunter:
- Vorrangige Konsultationen mit der PMDA während des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
- Vorherige Bewertung von Daten aus klinischen Studien, die dazu beitragen können, potenzielle Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme frühzeitig zu erkennen und zu lösen.
- Vorrangige Prüfung von Zulassungsanträgen.
- Unterstützung für klinische Versuche und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Das Sakigake Drug Designation System soll Unternehmen dabei helfen, neue Medikamente schneller und effizienter auf den japanischen Markt zu bringen. Dies kann wiederum den Patienten zugute kommen, da sie früher Zugang zu neuen Behandlungen erhalten. Wenn Patienten früher eine Behandlung erhalten, kann dies ihre Überlebens- und Heilungschancen erheblich verbessern.
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