Was ist die TGA in Australien?

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien reguliert therapeutische Güter wie Medikamente, medizinische Geräte und diagnostische Tests in Australien.

Die TGA entwickelt, ähnlich wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA), Vorschriften und Richtlinien, um sicherzustellen, dass Hersteller sicher arbeiten, die erforderlichen ethischen Standards einhalten und für alle Probleme, die im Herstellungsprozess auftreten können, zur Rechenschaft gezogen werden, wodurch die öffentliche Gesundheit und das Wohlbefinden geschützt werden.

Zuständigkeiten der TGA

Die wichtigsten Aufgaben und Zuständigkeiten der TGA sind folgende:

• Wie eingangs erwähnt, reguliert die TGA in Australien therapeutische Produkte, darunter verschreibungspflichtige Arzneimittel, Impfstoffe, Sonnenschutzmittel, Vitamine und Mineralien, medizinische Geräte sowie Blut und Blutprodukte.
• Die TGA ist für die Regulierung des Angebots, der Einfuhr, der Ausfuhr, der Herstellung und der Werbung für therapeutische Produkte zuständig.
• Die TGA ist für die Durchsetzung des Therapeutic Goods Act von 1989 zuständig, der die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten sowie den Zugang zu Arzneimitteln regelt, die nicht für den allgemeinen Gebrauch zugelassen sind (d. h. nicht zugelassene therapeutische Produkte).
• Die TGA ist für die Erteilung australischer Herstellungserlaubnisse, internationaler Produktionszertifizierungen und Genehmigungen zuständig.
• Die TGA reguliert therapeutische Produkte durch eine Bewertung vor dem Inverkehrbringen, eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen und standardisierte Durchsetzungsverfahren. Außerdem erteilt sie australischen Herstellern Lizenzen und stellt sicher, dass ausländische Hersteller die gleichen Standards einhalten wie ihre australischen Kollegen.

Die TGA hat strenge Anforderungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Australien festgelegt.

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