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Einleitung

Zu Beginn des Jahres 2026 durchläuft die Arzneimittelzulassungslandschaft in Vietnam einen der bedeutendsten Wandlungsprozesse der letzten Jahre. Angesichts der beschleunigten Angleichung an das „ASEAN Common Technical Dossier“ (ACTD) und die „ASEAN Common Technical Requirements“ (ACTR) müssen sich globale und regionale Hersteller auf ein stärker harmonisiertes, transparentes und qualitätsorientiertes Zulassungsumfeld einstellen.

Diese Umstellung ist Teil einer umfassenderen Strategie Vietnams, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern, die Prüfungsfristen zu verkürzen und das Zulassungssystem im Einklang mit internationalen Standards zu stärken.

1. ASEAN ACTD/ACTR wird 2026 zu einem zentralen Bestandteil des vietnamesischen Rechtsrahmens

Bis Anfang 2026 sollen das vietnamesische Gesundheitsministerium (MOH) und die vietnamesische Arzneimittelbehörde (DAV) die ACTD/ACTR-Anforderungen für alle Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel vollständig umsetzen, wobei der Schwerpunkt auf folgenden Punkten liegt:

  • Standardisierte Struktur der Unterlagen
  • Bessere Abstimmung auf die Qualitätsgrundsätze von „ ICH “
  • Weniger Datenduplizierung
  • Anforderungen, die mit denen anderer ASEAN-Staaten harmonisiert sind member states

Durch diese Umstellung werden regionale Einreichungen berechenbarer, und globale Unternehmen können bestehende ASEAN-Unterlagen mit nur minimalen Anpassungen weiterverwenden.

2. Auswirkungen auf CTD-basierte Einreichungen

Während Vietnam bisher sowohl das CTD- als auch das ACTD-Format akzeptierte, geht der Trend im Jahr 2026 eindeutig in Richtung ACTD als primäres Einreichungsformat für:

  • Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA)
  • Anträge auf Zulassung von Generika
  • Änderungen und Verlängerungen
  • Importierte und im Inland hergestellte Produkte

Die Hersteller müssen nun sicherstellen, dass alle Module – insbesondere M3 (Qualität) und M4 (Klinik) – genau an die ACTD-Struktur angepasst sind.

3. Verschärfte GMP-Anforderungen für importierte Arzneimittel

Eine wesentliche Neuerung im Jahr 2026 ist, dass Vietnam verstärkt Wert auf die GMP-Gleichwertigkeit ausländischer Hersteller legt. Für importierte Produkte können folgende Anforderungen gelten:

  • Stärkere Belege für die GMP-Konformität von „ PIC/S “
  • Vorbereitung auf mögliche Audits vor Ort
  • Zuverlässige Daten zu Stabilität, Validierung und Produktqualität

Die Aufsichtsbehörden haben signalisiert, dass sie risikobasierten GMP-Inspektionen Vorrang einräumen werden, insbesondere bei Arzneimitteln in den Bereichen Onkologie, Injektionspräparate, Biologika und Hochrisikokategorien.

4. Erwartete Vorteile für Hersteller

Die vollständige Einführung von ACTD/ACTR vereinfacht den regionalen Betrieb und bietet folgende Vorteile:

  • Kürzere behördliche Bearbeitungsfristen für gut vorbereitete Anträge
  • Höhere Vorhersagbarkeit bei MOH-Prüfungen
  • Geringere Anpassungen der Unterlagen in den ASEAN-Märkten
  • Größere Akzeptanz von ASEAN-Referenzzulassungen

Für multinationale Unternehmen eröffnet dies klarere Wege für eine abgestimmte Einreichung von Anträgen in Vietnam, Thailand, Malaysia, Indonesien und auf den Philippinen.

5. Was Hersteller im Jahr 2026 tun sollten

Um den Erwartungen der Aufsichtsbehörden immer einen Schritt voraus zu sein:

  • Führen Sie eine Lückenanalyse der vorhandenen CTD-Unterlagen durch
  • Anpassung an die ACTD-Struktur für alle neuen Einreichungen
  • Erstellen Sie aktualisierte GMP-Nachweise, die mit folgenden Vorgaben im Einklang stehen: PIC/S
  • Die Datenpakete zu „CMC “ und „Stability“ ausbauen
  • Behalten Sie die neuen Rundschreiben des Gesundheitsministeriums im Auge, die für Anfang bis Mitte 2026 erwartet werden

Fazit

Vietnams Schritt hin zu einer vollständigen Harmonisierung mit den ASEAN-Vorschriften markiert im Jahr 2026 einen entscheidenden regulatorischen Wandel. Unternehmen, die ihre Unterlagen, ihre GMP-Dokumentation und ihre Compliance-Strategien proaktiv anpassen, werden einen erheblichen Vorteil bei der Erschließung eines der am schnellsten wachsenden Pharmamärkte Südostasiens erlangen.

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