Wer ist ein Sponsor?

In China besteht die Arzneimittelzulassung aus einer Reihe von Verfahrensschritten. Für diese Schritte sind verschiedene Stellen verantwortlich, darunter der Zulassungsinhaber (MAH), der Sponsor usw., die für verschiedene Phasen der Arzneimittelzulassung zuständig sind.

Ein Sponsor ist definiert als ein Unternehmen, eine Institution oder eine Organisation, die zur Durchführung und Initiierung einer klinischen Prüfung zugelassen ist. Diese Einrichtung verwaltet, finanziert und überwacht die klinischen Prüfungen.

Ein Sponsor einer klinischen Studie kann einer Auftragsforschungsorganisation (CRO) die Erlaubnis erteilen, bestimmte Aufgaben auszuführen und Verantwortlichkeiten zu übernehmen. Der Sponsor kann einen Teil oder die gesamte Arbeit im Zusammenhang mit der klinischen Studie an die CRO delegieren. Der Sponsor behält jedoch die letztendliche Verantwortung für die Genauigkeit und Gültigkeit der Daten der klinischen Studie und überwacht die Erfüllung der verschiedenen Aufgaben CRO. Wechselt der Sponsor, muss der neue Sponsor die Verantwortlichkeiten und Verpflichtungen der klinischen Studie für das Arzneimittel übernehmen.

Der Sponsor wird auch als "Inhaber der Arzneimittelzulassung" bezeichnet. Der Antrag auf eine klinische Prüfung muss von einer chinesischen juristischen Person eingereicht werden, unabhängig von der Nationalität des Sponsors.

Der gesetzliche Vertreter und die Person, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln besitzt, sind allein für die Qualität des in einer klinischen Prüfung verwendeten Arzneimittels verantwortlich. Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber um eine ausländische juristische Person, muss die von ihr benannte juristische Person in China die gleichen Verpflichtungen erfüllen wie der Zulassungsinhaber und gemeinsam mit dem Sponsor haften.

Die Genehmigung klinischer Studien ist ein wesentlicher Bestandteil des Arzneimittelzulassungsverfahrens in China. Daher ist es unerlässlich, sich mit den chinesischen Arzneimittelvorschriften gut auszukennen und auf dem neuesten Stand zu sein.

Freyr ein auf regulatorische Angelegenheiten spezialisiertes Unternehmen, das Life-Science-Unternehmen bei der Registrierung ihrer Arzneimittel in China unterstützt. Erfahren Sie mehr über die Kompetenzen Freyrim Bereich Regulierung in China.