ANVISA Arbeitsteilung: Internationale Zusammenarbeit bei der Zulassung von Arzneimitteln zur Beschleunigung der Zulassungsverfahren in Brasilien

Brasilien hat sich zu einem der dynamischsten Pharmamärkte Lateinamerikas entwickelt. In den letzten Jahren hat die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) entscheidende Maßnahmen ergriffen, um ihren Rechtsrahmen zu stärken und ihre Rolle als Referenzbehörde auszubauen. Eine der wichtigsten Initiativen ist das „Worksharing“– ein Mechanismus der internationalen behördlichen Zusammenarbeit, der die Zulassung von Arzneimitteln in Brasilien durch die gemeinsame Bewertung von Zulassungsunterlagen mit anderen Behörden beschleunigt.

Arbeitsteilung vs. Rückgriff auf den Rechtsrahmen des „ ANVISA “

Die Arbeitsteilung ermöglicht es zwei oder mehr Zulassungsbehörden, dasselbe Dossier gleichzeitig zu prüfen. Im Gegensatz zum „Regulatory Reliance“ – bei dem eine Behörde auf einer bereits von einer anderen Behörde getroffenen Entscheidung aufbaut – erfordert die Arbeitsteilung eine aktive, parallele Beteiligung während des gesamten Bewertungsprozesses.

Dieser Ansatz hat durch Netzwerke wie das International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) und das Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) an Bekanntheit gewonnen, die beide die Angleichung der regulatorischen Rahmenbedingungen und die internationale Zusammenarbeit zwischen den Märkten fördern.

ANVISA In der Praxis: Beschleunigte Zulassungen durch Zusammenarbeit

ANVISA hat bereits großes Engagement für die Arbeitsteilung gezeigt. In den letzten Jahren hat sie gemeinsam mit der „ FDA “, der „ EMA “ und Health Canada an Pilotprojekten zur parallelen Bewertung von Biologika und Biosimilars gearbeitet. Die Behörde beteiligt sich zudem am Projekt Orbis, einem internationalen Programm, das darauf abzielt, den Zugang zu innovativen onkologischen Therapien zu beschleunigen.

Vor kurzem hat die brasilianische Gesundheitsbehörde ( ANVISA ) die normative Anweisung 289/2024 erlassen, die die Verwendung von Bewertungen gleichwertiger ausländischer Aufsichtsbehörden (AREE) im Rahmen des „Reliance“-Konzepts regelt. Dieser Schritt ermöglicht es der brasilianischen Gesundheitsbehörde ( ANVISA ), behördliche Entscheidungen von vertrauenswürdigen Behörden wie der britischen Arzneimittelbehörde ( FDA), der australischen Arzneimittelbehörde ( EMA) oder Health Canada zu berücksichtigen – wodurch Doppelarbeit vermieden, Genehmigungsverfahren beschleunigt und die Glaubwürdigkeit der brasilianischen Regulierungsbehörde gestärkt werden.

Darüber hinaus wurden mit dem Technischen Vermerk 51/2025 die Verfahren nach der Zulassung für biologische Produkte aktualisiert, was zu mehr Transparenz und Vorhersehbarkeit führt. Diese klareren Leitlinien helfen Unternehmen dabei, ihre Portfolios in Brasilien effektiver zu verwalten, insbesondere bei der Vorbereitung von CTD-/eCTD-Einreichungen für komplexe Produkte.

Zusammen tragen diese Maßnahmen zur Modernisierung des Regulierungsrahmens „ANVISA “ bei und positionieren Brasilien als zuverlässigen Akteur in der globalen Regulierungszusammenarbeit – und ebnen damit den Weg für das Land, sich als Regulierungszentrum in Lateinamerika zu etablieren.

Was die Pharmaindustrie davon hat

Für Pharma- und Biotech-Unternehmen bietet die Arbeitsaufteilung in Brasilien klare Vorteile:

• Beschleunigte Arzneimittelzulassungen, wodurch wiederholte Prüfungen in verschiedenen Ländern vermieden werden.
• Mehr Transparenz und Vorhersehbarkeit bei den Zulassungsverfahren.
• Verbesserte regionale Abstimmung, die die gleichzeitige Einreichung von Anträgen in Lateinamerika erleichtert.
• Internationale Anerkennung dank paralleler Bewertungen durch Referenzbehörden.

In diesem Umfeld ist es von entscheidender Bedeutung, einen Experten an seiner Seite zu haben, der sowohl die Anforderungen von „ANVISA “ als auch die weltweiten regulatorischen Erwartungen versteht. Freyr LATAM verfügt über regionale Präsenz und globales Fachwissen und unterstützt Unternehmen dabei, fundierte Dossiers und Zulassungsstrategien zu erstellen, die auf Work-Sharing- und Reliance-Prozesse abgestimmt sind.

Herausforderungen, die es zu bewältigen gilt

Dieser Weg ist nicht ohne Herausforderungen. Die Arbeitsteilung erfordert Dossiers, die im CTD- oder eCTD-Format harmonisiert sind, vollständige Konsistenz bei den Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine klare Kommunikationsstrategie im Umgang mit mehreren Zulassungsbehörden.

ANVISA erhebt zudem eigene Anforderungen an die Pharmakovigilanz, die Kennzeichnung und die Rückverfolgbarkeit, die von Anfang an berücksichtigt werden müssen. Gleichzeitig sieht sich die Behörde mit operativen Einschränkungen konfrontiert, da die Nachfrage nach Prüfungen weiter zunimmt.

Dadurch wird die Vorbereitung nicht nur zu einer technischen, sondern auch zu einer strategischen Aufgabe. Hier ist das Fachwissen spezialisierter Teams wie Freyr von entscheidender Bedeutung – um die Abstimmung der Unterlagen sicherzustellen, lokale Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen und eine effektive Interaktion mit dem regulatorischen Rahmen vonANVISA zu ermöglichen.

Ausblick: Brasilien als Regulierungszentrum

ANVISADie Einführung von „Worksharing“ und „Reliance“ eröffnet Brasilien neue Möglichkeiten, seine Rolle als Regulierungszentrum in Lateinamerika zu stärken. Diese Mechanismen erhöhen die Glaubwürdigkeit der brasilianischen Entscheidungen und machen den brasilianischen Markt für globale Unternehmen, die eine gleichzeitige Markteinführung anstreben, attraktiver.

Mit Blick auf die Zukunft untermauert das Bestreben der „ ANVISA“, als „WHO “ gelistete Behörde anerkannt zu werden, ihre Vision, eine internationale Referenz im Regulierungsbereich zu sein. Für die Branche ist die Anpassung an diese Modelle der internationalen Regulierungszusammenarbeit nicht mehr optional – sie ist eine Voraussetzung, um auf einem vernetzten, globalen Markt bestehen zu können.

Schlusswort

Worksharing ist mehr als nur ein technisches Instrument – es ist ein Weg zu schnelleren, transparenteren und global vernetzten Arzneimittelzulassungen in Brasilien. Für Pharmaunternehmen ist die frühzeitige Ausrichtung auf dieses Modell entscheidend, um den Zugang zu Innovationen zu beschleunigen und die Wettbewerbsfähigkeit in der Region zu sichern.

In diesem Zusammenhang schafft Freyr einen besonderen Mehrwert, indem das Unternehmen sein globales Fachwissen in praktische Lösungen umsetzt, die auf den regulatorischen Rahmen von ANVISAzugeschnitten sind. Die internationale Zusammenarbeit wird somit nicht nur zu einem Zulassungsmechanismus, sondern zu einer Wettbewerbsstrategie für erfolgreiche Markteinführungen in Brasilien und darüber hinaus.