Arbeitsteilung bei der „ ANVISA “: Internationale Zusammenarbeit zur Beschleunigung der Zulassung von Arzneimitteln in Brasilien

Brasilien hat sich zu einem der dynamischsten Pharmamärkte Lateinamerikas entwickelt. In den letzten Jahren hat die Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) entscheidende Schritte unternommen, um ihren regulatorischen Rahmen zu stärken und ihre Rolle als führende Behörde auszubauen. Eine der wichtigsten Initiativen ist das„Worksharing“ – ein Mechanismus der internationalen regulatorischen Zusammenarbeit, der die Zulassung von Arzneimitteln in Brasilien durch die gemeinsame Bewertung von Zulassungsunterlagen mit anderen Behörden beschleunigt.

Arbeitsteilung vs. Rückgriff auf den regulatorischen Rahmen der ANVISA

Die Arbeitsteilung ermöglicht es zwei oder mehr Regulierungsbehörden, dasselbe Dossier gleichzeitig zu prüfen. Im Gegensatz zum „Regulatory Reliance“ – bei dem sich eine Behörde auf eine bereits von einer anderen Behörde getroffene Entscheidung stützt – erfordert die Arbeitsteilung eine aktive und parallele Beteiligung während des gesamten Bewertungsprozesses.

Dieser Ansatz hat durch Netzwerke wie das International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) und das Panamerikanische Netzwerk zur Harmonisierung der Arzneimittelregulierung (PANDRH) an Bekanntheit gewonnen, die die Angleichung der Rechtsvorschriften und die internationale technische Zusammenarbeit fördern.

ANVISA In der Praxis: Beschleunigte Genehmigungsverfahren durch Zusammenarbeit

Die „ ANVISA “ hat bereits ihr starkes Engagement für dieses Modell unter Beweis gestellt. In den letzten Jahren hat sie gemeinsam mit der „ FDA “, der „ EMA “ und „Health Canada“ an Pilotprojekten zur parallelen Bewertung von biologischen Arzneimitteln und Biosimilars mitgewirkt. Die Behörde beteiligt sich zudem am „Project Orbis“, einem internationalen Programm, das ins Leben gerufen wurde, um den Zugang zu innovativen Krebsbehandlungen zu beschleunigen.

Vor kurzem hat die brasilianische Gesundheitsbehörde „ ANVISA “ die Normative Anweisung Nr. 289/2024 veröffentlicht, die die Verwendung von Bewertungen gleichwertiger ausländischer Regulierungsbehörden (AREE) im Rahmen des „Reliance“-Konzepts regelt. In der Praxis ermöglicht dies der brasilianischen Gesundheitsbehörde „ ANVISA “, Entscheidungen von Referenzbehörden wie FDA, EMA oder Health Canada zu übernehmen – wodurch Doppelarbeit vermieden, Genehmigungsverfahren beschleunigt und die regulatorische Glaubwürdigkeit Brasiliens gestärkt werden.

Darüber hinaus enthält der Technische Vermerk Nr. 51/2025 Aktualisierungen für die Verfahren nach der Zulassung von biologischen Produkten, wodurch die Transparenz und Vorhersehbarkeit erhöht werden. Diese klareren Richtlinien helfen Unternehmen dabei, ihre Produktportfolios in Brasilien effizienter zu verwalten, insbesondere bei der Vorbereitung von Einreichungen im CTD-Format für komplexe Produkte.

Gemeinsam tragen diese Maßnahmen zur Modernisierung des regulatorischen Rahmens der „ ANVISA “ bei und positionieren Brasilien als zuverlässigen Akteur in der globalen Regulierungszusammenarbeit – und ebnen damit den Weg dafür, dass sich das Land weiterentwickelt, bis es sich als Regulierungszentrum in Lateinamerika etabliert hat.

Was die Pharmaindustrie davon hat

Für Pharma- und Biotechnologieunternehmen bietet die Arbeitsteilung klare Vorteile:

• Beschleunigte Zulassung von Arzneimitteln, wodurch wiederholte Prüfungen in verschiedenen Ländern vermieden werden.
• Mehr Transparenz und Vorhersehbarkeit bei den Regulierungsverfahren.
• Eine stärkere regionale Harmonisierung, die gleichzeitige Einreichungen in Lateinamerika erleichtert.
• Internationale Anerkennung dank Vergleichsbewertungen mit maßgeblichen Stellen.

In diesem Umfeld macht es einen entscheidenden Unterschied, auf Experten zurückgreifen zu können, die sowohl die lokalen Anforderungen ANVISA als auch die globalen regulatorischen Standards verstehen, macht den entscheidenden Unterschied aus. Freyr LATAM unterstützt mit regionaler Präsenz und globaler Expertise Unternehmen bei der Erstellung fundierter Dossiers und bei regulatorischen Strategien, die auf Arbeitsteilung und gegenseitiges Vertrauen abgestimmt sind.

Herausforderungen, die es zu bewältigen gilt

Der Weg ist jedoch nicht frei von Herausforderungen. Worksharing erfordert harmonisierte Dossiers im CTD- oder eCTD-Format, absolute Konsistenz bei den Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine klare Strategie für die Kommunikation mit verschiedenen Behörden.

ANVISA hat zudem eigene Anforderungen hinsichtlich Pharmakovigilanz, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, die von Anfang an berücksichtigt werden müssen. Darüber hinaus sieht sich die Behörde mit operativen Einschränkungen konfrontiert, da die steigende Nachfrage nach Überprüfungen ihre internen Ressourcen belastet.

Daher muss die Vorbereitung nicht nur technischer, sondern auch strategischer Natur sein. Genau hier kommt die Erfahrung spezialisierter Teams wie Freyr zum Tragen: Sie sorgen für die Harmonisierung der Unterlagen, berücksichtigen frühzeitig die lokalen Anforderungen und erleichtern den direkten Austausch mit der ANVISA.

Perspektiven: Brasilien als Regulierungsdrehscheibe

Die Einführung der Arbeitsteilung und der gegenseitigen Anerkennung durch die brasilianische Arzneimittelbehörde „ ANVISA “ eröffnet Brasilien neue Möglichkeiten, seine Position als regulatorischer Knotenpunkt in Lateinamerika zu stärken. Diese Mechanismen erhöhen die Glaubwürdigkeit der Entscheidungen der Behörde und machen den brasilianischen Markt attraktiver für globale Unternehmen, die eine gleichzeitige Markteinführung in der Region anstreben.

Das Ziel der „ ANVISA “, eine in der „WHO “ gelistete Behörde zu werden, untermauert einmal mehr ihre Vision, sich als internationale Referenzbehörde zu etablieren. Für die Industrie ist die Anpassung an diese Modelle der internationalen regulatorischen Zusammenarbeit nicht mehr optional – sie ist heute eine Voraussetzung, um auf einem zunehmend integrierten Markt wettbewerbsfähig zu bleiben.

Abschließende Überlegungen

Die Arbeitsteilung ist mehr als nur ein technisches Instrument – sie ist ein Weg zu schnelleren, transparenteren und weltweit einheitlichen Arzneimittelzulassungen. Für Pharmaunternehmen wird es entscheidend sein, diesem Modell vorzugreifen, um den Zugang zu Innovationen zu beschleunigen und ihre Wettbewerbsfähigkeit auf dem brasilianischen und regionalen Markt zu sichern.

In diesem Zusammenhang schafft Freyr einen besonderen Mehrwert, indem das Unternehmen sein globales Fachwissen in praktische Lösungen umsetzt, die auf das regulatorische Umfeld der „ ANVISA “ zugeschnitten sind. Die internationale Zusammenarbeit wird damit nicht nur zu einem Mechanismus für die Zulassung, sondern zu einer Wettbewerbsstrategie, die über den Erfolg künftiger Markteinführungen entscheiden kann.