Was ist „ ERA “?
Eine Umweltrisikobewertung (ERA) ist ein strukturierter Prozess zur Bewertung potenzieller Umweltschäden durch einen chemischen Stoff oder einen pharmazeutischen Wirkstoff (API). Für Chemikalien und Arzneimittel wird der Bericht „ ERA “ auf der Grundlage des Verwendungszwecks des Produkts sowie der physikalisch-chemischen, ökotoxikologischen und umweltbezogenen Eigenschaften seines Wirkstoffs bzw. seiner Wirkstoffe erstellt. Die Bewertung überträgt Labor- und Überwachungsdaten in praktische Schlussfolgerungen hinsichtlich der Umweltexposition und der Gefährdung.
Warum „ ERA “ wichtig ist
Die „ EMA “-Vorschriften verlangen nun eine Umweltrisikobewertung für Zulassungsanträge (MAAs) für Humanarzneimittel – die Ergebnisse der „ ERA “ fließen in die Kennzeichnung, die Maßnahmen zur Minderung von Umweltgefahren und -risiken sowie in Modul 1.6 des eCTD-Dossiers ein. Freyr unterstützt Sie dabei, die regulatorischen Anforderungen in eine fundierte und stichhaltige „ ERA “ umzusetzen, damit Ihr Antrag den Erwartungen der Behörden entspricht und gleichzeitig aquatische und terrestrische Ökosysteme schützt.
Klicken Sie hier, um die„
“ (Regulierungsrahmen der „ ERA “ für Humanarzneimittel in verschiedenen Märkten) anzuzeigen.
Unsere Dienstleistungen im Bereich „ ERA “
Freyr bietet praxisorientierte, an den gesetzlichen Vorschriften ausgerichtete Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften des „ ERA “ für Umweltrisikobewertungen (ERA) durch die folgenden spezialisierten Beratungsleistungen im Bereich „ ERA “:
Umfassende Analyse von Datenlücken
Wissenschaftliche Literaturrecherche und Analyse von Datenlücken
ERA Erstellung von Berichten (CTD-Modul 1.6)
Erstellen Sie einen Bericht zur „ ERA “ (für den Wirkstoff und den Hauptmetaboliten) als Teil des CTD-Moduls 1.6 eines Zulassungsantrags (MAA).
PBT-Bewertung / vPvB-Risikobewertung
PBT-Bewertung (persistent, bioakkumulierbar und toxisch)/vPvB-Bewertung (sehr persistent und sehr bioakkumulierbar)
Maßgeschneiderte Test- und Bewertungsstrategie
Maßgeschneiderte Prüfverfahren oder spezifische Bewertungsstrategien für antibiotische, antiparasitäre Wirkstoffe oder endokrin wirksame Stoffe (EAS)
Begründung für die Befreiung von der Datenpflicht – Unterstützung
Erstellung von Datenverzichtserklärungen zur Reduzierung des Prüfungsaufwands
Studienzusammenfassungen und Dokumentation
Erstellung fundierter Studienzusammenfassungen für physikalisch-chemische Studien, Studien zum Verbleib in der Umwelt und ökotoxikologische Wirkungsstudien
Unterstützung bei Laboruntersuchungen
Unterstützung bei der Durchführung von Labortests, um die Datenlücken zu schließen
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Umweltrisikobewertung (ERA)
Wir stellen Ihnen die Informationen, die Sie benötigen, schnell und effizient zur Verfügung.
01. Was ist eine Umweltrisikobewertung (ERA)?
Eine Umweltverträglichkeitsprüfung ( ERA ) bewertet die potenziellen Umweltauswirkungen von Arzneimitteln oder chemischen Produkten und untersucht deren Auswirkungen auf Wasser, Boden, Luft und Lebewesen nach deren Verwendung oder Entsorgung.
02. Warum ist für Arzneimittel ein „ ERA “ erforderlich?
Gemäß der EU-Richtlinie 2001/83/EG und den Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur ( EMA) aus dem Jahr 2024 ist für neue Zulassungsanträge eine Umweltverträglichkeitsprüfung ( ERA ) vorgeschrieben, um sicherzustellen, dass Humanarzneimittel keine inakzeptablen Umweltrisiken verursachen.
03. In welcher Phase wird ein Antrag auf „ ERA “ eingereicht?
ERA ist in Modul 1.6 des eCTD-Dossiers für neue Zulassungsanträge enthalten und muss bei Änderungen oder Erweiterungen, die zu einer erhöhten Umweltbelastung führen, aktualisiert werden.
04. Welche Stoffe fallen unter die „ ERA “?
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe in einem Arzneimittel müssen einer „ ERA “-Bewertung unterzogen werden, während Hilfsstoffe in der Regel davon ausgenommen sind.
05. Was sind die wichtigsten Phasen eines ERA?
ERA besteht aus zwei Phasen:
- Phase I – Überprüfung potenzieller Umweltrisiken.
- Phase II – Durchführung detaillierter Untersuchungen zu Verbleib, Persistenz und Ökotoxizität, sofern ein Risiko vermutet wird.
06. Was ist eine vPvB/PBT-Bewertung?
Es wird geprüft, ob ein Stoff persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) ist, was auf langfristige Umweltrisiken hindeutet.
07. Sind ERA für Generika vorgeschrieben?
Ja. Anträge auf Zulassung von Generika müssen eine „ ERA “ enthalten, es sei denn, gültige „ ERA “-Daten des Referenzprodukts sind weiterhin anwendbar und wissenschaftlich begründet.
08. Können bereits über „ ERA “ übermittelte Daten wiederverwendet werden?
Ja, sofern Vereinbarungen zur gemeinsamen Datennutzung bestehen oder die Antragsteller nachweisen können, dass die früheren Schlussfolgerungen aus dem „ ERA “ gemäß der Leitlinie „ EMA “ von 2024 weiterhin gültig sind.
09. Was geschieht, wenn ein Wirkstoff ein Risiko für die Umwelt darstellt?
Es sind Maßnahmen zur Risikominderung erforderlich, wie beispielsweise Entsorgungshinweise, Umweltwarnungen auf der Produktkennzeichnung oder Einschränkungen hinsichtlich der Produktverwendung.
10. Wie unterstützt Freyr die Einhaltung der Vorschriften des „ ERA “?
Freyr bietet Unterstützung bei der „ end-to-end “ERA – Analyse von Datenlücken, PBT-/vPvB-Bewertungen, CTD-konforme Zusammenfassungen, maßgeschneiderte Strategien für bestimmte Stoffe sowie fachkundige Beratung in regulatorischen Fragen.
11. Auf welche wichtigen Richtlinien wird bei „ ERA “ Bezug genommen?
- EMA Leitlinie zur „ ERA “ von Humanarzneimitteln (2024)
- REACH Anhang XIII der Verordnung
- OECD-Prüfrichtlinien für Verbleib und Ökotoxizität.
12. Welche Folgen hat die Nichteinhaltung der Anforderungen des „ ERA “?
Eine unvollständige Dokumentation der „ ERA “ kann die Marktzulassung verzögern oder gefährden und zu behördlichen Rückfragen oder Aufforderungen zur Vorlage zusätzlicher Daten führen.
