COFEPRIS-Schnellverfahren: Eine Chance zur Beschleunigung der Arzneimittelzulassung in Mexiko

In den letzten Jahren haben die lateinamerikanischen Länder Fortschritte bei der Einführung von Mechanismen zur gegenseitigen Anerkennung und von Programmen zur internationalen Zusammenarbeit erzielt, um die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beschleunigen. Diese Praktiken, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) im Rahmen der „Good Reliance Practices“ (GRP) gefördert werden, zielen darauf ab, die Ressourcen der Regulierungsbehörden zu optimieren, indem bereits von anderen Gesundheitsbehörden durchgeführte Bewertungen genutzt werden, insbesondere von solchen, die der IMDRF und der „ MDSAP “ angehören.

Brasilien beteiligt sich über seine Aufsichtsbehörde „ ANVISA “ an internationalen Netzwerken wie PANDRH und IPRP und setzt dabei Modelle der Arbeitsteilung um, die eine gemeinsame Prüfung von Zulassungsunterlagen ermöglichen. Kolumbien hat die INVIMA gestärkt, indem es von Referenzbehörden ausgestellte GMP- und CPP-Zertifikate anerkennt, wodurch der Markteintritt beschleunigt und gleichzeitig die Qualitätsstandards gewahrt werden.

In diesem Zusammenhang hat sich Mexiko als strategischer und dynamischer Markt positioniert, wobei der Pharmasektor laut CANIFARMA etwa 1,2 % des nationalen GDP ausmacht. Seine Rolle als Tor zu Lateinamerika wurde durch die Einführung des „COFEPRIS Abbreviated Pathway“ gestärkt, eines Mechanismus, der den zeitnahen Zugang zu innovativen und lebenswichtigen Arzneimitteln gewährleisten soll.

Was ist das „Abbreviated Pathway“-Verfahren der COFEPRIS?

Das „Abbreviated Pathway“-Verfahren ist ein Zulassungsverfahren, das die Bearbeitungszeiten für Arzneimittel auf etwa 45 Werktage und für Medizinprodukte auf 30 Werktage verkürzt – im Vergleich zu den üblichen 90 bis 120 Tagen bei herkömmlichen Verfahren.

Es basiert auf Gleichwertigkeits- und Anerkennungsabkommen mit maßgeblichen Gesundheitsbehörden, darunter FDA, EMA, Health Canada und Swissmedic, sowie mit multilateralen Einrichtungen: ICH, WLA und WHO für Arzneimittel; sowie IMDRF und MDSAP für Medizinprodukte. Dieser Rahmen ermöglicht es der COFEPRIS, bereits vorliegende internationale Bewertungen zu nutzen und schnellere, zuverlässigere regulatorische Entscheidungen zu treffen.

Dieses Modell steht im Einklang mit den „Good Reliance Practices“ und rückt Mexiko in den Mittelpunkt des globalen Trends zur Modernisierung der Regulierung.

Geltungsbereich und förderfähige Produkte

Das verkürzte Verfahren gilt für eine breite Palette von Produkten:

• neue Wirkstoffe, Generika, Biologika, Impfstoffe und biotechnologische Produkte.
• Medizinprodukte: Klassen I, II und III.

Vorteile für die pharmazeutische Industrie

• Verkürzte Bearbeitungsfristen: Antworten innerhalb von etwa 45 Werktagen für Arzneimittel und 30 Werktagen für Medizinprodukte
• Vereinfachung der Verwaltungsabläufe und der Dokumentation, Vermeidung von Doppeluntersuchungen.
• Größere Vorhersehbarkeit bei den Genehmigungsfristen.
• Die Wettbewerbsfähigkeit Mexikos wurde durch die Angleichung an internationale Regulierungspraktiken gestärkt.

Herausforderungen und technische Aspekte

Auch wenn es sich um einen beschleunigten Weg handelt, gelten weiterhin strenge technische Anforderungen.

• Das im Rahmen des verkürzten Zulassungsverfahrens eingereichte Produkt muss genau mit dem bei einer Referenzbehörde registrierten Produkt übereinstimmen – das heißt, es muss denselben Markennamen, denselben generischen Namen (dasselbe Molekül), dieselbe Dosierung und dieselbe Darreichungsform aufweisen.
• Die Zulassung im Herkunftsland muss gültig sein und im regulären Verfahren erteilt worden sein. Zulassungen, die im Referenzland im Rahmen eines verkürzten, vereinfachten oder beschleunigten Verfahrens erteilt wurden, werden von der COFEPRIS nicht anerkannt.
• Eine Mindestdokumentation ist weiterhin vorgeschrieben und muss den COFEPRIS-Formaten entsprechen.
• Eine lokale Pharmakovigilanz-Stelle (PVU) ist erforderlich.
• Die Module für Qualität, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit müssen den mexikanischen Vorschriften entsprechen.
• Mögliche Abweichungen zwischen internationalen Zulassungen und lokalen Anforderungen können zu Verzögerungen führen, wenn sie nicht im Voraus berücksichtigt werden.

Zusammenhang mit globalen Trends

Das verkürzte Zulassungsverfahren der COFEPRIS ist ein konkretes Beispiel dafür, wie Mexiko die von der „ WHO “ und der PAHO geförderten „Good Reliance Practices“ umsetzt.

• Unterstreicht die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit.
• Hervorzuheben ist, dass auch bei vereinfachten Verfahren die Arzneimittelüberwachung und die Rückverfolgbarkeit weiterhin vorgeschrieben sind.
• Verbindet Mexiko mit der regionalen Bewegung zur Modernisierung der Regulierung, in deren Rahmen auch Brasilien und Kolumbien mit Vertrauens- und Schnellverfahren voranschreiten.

Vorbereitung und die Rolle eines strategischen Partners

Der Erfolg des verkürzten Verfahrens hängt von einer gründlichen Vorbereitung ab, darunter:

• Anpassung internationaler Unterlagen an lokale Formate.
• Durchführung einer Lückenanalyse zur Vorwegnahme regulatorischer Diskrepanzen.
• Gewährleistung einer rechtlichen Vertretung und einer PVU in Mexiko.

Freyr LATAM vereint weltweite Expertise im Bereich Arzneimittel mit lokaler Präsenz und unterstützt Unternehmen dabei, Risiken zu minimieren, Zulassungsverfahren zu beschleunigen und die Marktkontinuität unter den Anforderungen des „Abbreviated Pathway“ in Mexiko – oder bei jeder anderen regulatorischen Herausforderung – sicherzustellen.

Strategischer Ausblick

Das „Abbreviated Pathway“-Verfahren der COFEPRIS ist nicht nur ein technischer Mechanismus, sondern ein strategisches Instrument, das den Zugang zum mexikanischen Markt neu definiert. Es bietet eine konkrete Möglichkeit, Zeit und Ressourcen zu optimieren – vorausgesetzt, man geht mit ausreichender fachlicher Vorbereitung und einer langfristigen Perspektive an die Sache heran.

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