Das „Vía Abreviada“-Verfahren der COFEPRIS: eine Chance zur Beschleunigung der Zulassung von Arzneimitteln in Mexiko

In den letzten Jahren haben die Länder Lateinamerikas Fortschritte bei der Einführung vonMechanismen der gegenseitigen Anerkennung und der internationalen Zusammenarbeiterzielt,umdie Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beschleunigen. Diese Praktiken, die von derWHOund der PAHO im Rahmen der „Good Reliance Practices “ (GRP) gefördert werden, zielen darauf ab, die Regulierungsressourcen zu optimieren, indem bereits von Behörden mit hoher Gesundheitsaufsicht durchgeführte Bewertungen genutzt werden.

Brasilien, über ANVISA, ist in Netzwerken wie PANDRH und IPRPund setzt dabei Modelle der Arbeitsteilung  , die eine gemeinsame Prüfung von Anträgen ermöglichen. Kolumbien hat seinerseits dieINVIMAgestärkt, indem es von anerkannten Behörden ausgestellteGMP- und CPP-Zertifikateakzeptiert und so die Markteinführung von Arzneimitteln beschleunigt, ohne dabei die Qualität zu beeinträchtigen.

In diesem regionalen Kontextfestigt Mexiko seine Position als strategischer und dynamischer Markt, dessen Pharmasektor lautCANIFARMA rund 1,2 % des nationalen BIP ausmacht. Seine Rolle als Tor zu Lateinamerika wird durch die Einführung des„Vía Abreviada“-Verfahrens der COFEPRIS gestärkt, eines Mechanismus, der den zeitnahen Zugang zu innovativen und lebenswichtigen Arzneimitteln gewährleisten soll.

Was ist das „Vía Abreviada“-Verfahren der COFEPRIS?

„ La Vía Abreviada“ ist ein Zulassungsverfahren, mit dem sich die Zulassungsfristen auf etwa 45 Werktage für Arzneimittel und 30 Werktage für Medizinprodukte verkürzen lassen – im Vergleich zu den bei herkömmlichen Verfahren üblichen 90 bis 120 Tagen.

Sie stützt sich auf Gleichwertigkeits- und Anerkennungsabkommen mit hochrangigen Gesundheitsaufsichtsbehörden wie der „ FDA “, der „ EMA “, Health Canada und Swissmedic, aber auch mit wichtigen multilateralen Gremien: Mitgliedern von „ ICH “ und der WLA sowie der WHO im Bereich Arzneimittel; und Organisationen wie der IMDRF und der „ MDSAP “ im Bereich Medizinprodukte.

Dadurch kann die COFEPRIS bereits vorliegende internationale Bewertungen nutzen und schnellere sowie zuverlässigere Entscheidungen treffen. Dieses Modell steht im Einklang mit den„Good Reliance Practices“und reiht Mexiko in den globalen Trend zur Modernisierung der Regulierung ein.

Geltungsbereich und berechtigte Produkte

„La Vía Abreviada“ lässt sich auf ein breites Spektrum von Produkten anwenden:

• neue Wirkstoffe, Generika, Biologika, Impfstoffe und biotechnologische Produkte.
• Medizinprodukte: Klassen I, II und III.

Vorteile für die Pharmaindustrie

• Verkürzung der Prüfungsfristen: Antwort innerhalb von 45 Werktagen für Arzneimittel und 30 Werktagen für Medizinprodukte.
• Vereinfachung der Verwaltungs- und Dokumentationsabläufe, wodurch Doppeluntersuchungen vermieden werden.
• Größere Vorhersehbarkeit bei den Genehmigungsfristen.
• Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit Mexikos durch die Angleichung an internationale Regulierungspraktiken.

Herausforderungen und technische Überlegungen

Auch wenn es sich um ein beschleunigtes Verfahren handelt, sind die technischen Anforderungen nach wie vor streng. Das Produkt, dessen Zulassung im Rahmen des verkürzten Verfahrens beantragt wird, muss genau mit dem Produkt übereinstimmen, für das bereits eine Zulassung von einer Referenzbehörde erteilt wurde. Das bedeutet, dass der Handelsname, die generische Bezeichnung (dasselbe Molekül), die Dosierung und die Zusammensetzung identisch sein müssen.

Außerdem:

• Die Zulassung im Herkunftsland muss gültig sein und im regulären Verfahren erteilt worden sein. Wurde die Zulassung im Rahmen eines verkürzten, vereinfachten oder Fast-Track-Verfahrens erteilt, wird sie von der COFEPRIS nicht anerkannt.
• Die Mindestdokumentation ist weiterhin vorgeschrieben und muss den mexikanischen Vorschriften entsprechen.
• Es ist unerlässlich, über eine lokale Pharmakovigilanz-Einheit (PVU) zu verfügen.
• Die Module für Qualität, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit müssen den nationalen Vorschriften entsprechen.
• Es kann zu Abweichungen zwischen den von der ausländischen Behörde genehmigten Vorgaben und den in Mexiko geltenden Anforderungen kommen, was zu Verzögerungen führen kann, wenn diese nicht im Voraus berücksichtigt werden.

Anbindung an globale Trends

„La Vía Abreviada“ ist ein konkretes Beispiel dafür , wie Mexiko die von derWHOund derPAHO geförderten„Good Reliance Practices“umsetzt, indem es sich auf Bewertungen international anerkannter Referenzbehörden stützt (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic). Gemäß den jüngsten Leitlinien hat die COFEPRIS verkürzte Fristen festgelegt und damit die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit bekräftigt, aber auch betont, dass selbst bei vereinfachten Verfahren diePharmakovigilanzund die Rückverfolgbarkeit weiterhin unverzichtbare Anforderungen sind.

In diesem Sinne hat dieser Mechanismus folgende Auswirkungen:

• Dies untermauert die Logik der internationalen Zusammenarbeit.
• Er betont, dass die Arzneimittelüberwachung auch bei vereinfachten Verfahren nach wie vor eine unverzichtbare Anforderung ist.
• Verbindet Mexiko mit einer regionalen Bewegung zur Modernisierung der Regulierung, in deren Rahmen auch Brasilien und Kolumbien Fortschritte bei den Konzepten „Reliance“ und „Fast-Track“ machen.

Vorbereitung und Rolle eines strategischen Partners

Der Erfolg der „Vía Abreviada“ hängt von einersorgfältigen Vorbereitungab, die Folgendes umfasst:

• EineGap-Analysedurchführen, um regulatorische Diskrepanzen frühzeitig zu erkennen.
• Über einen Rechtsbeistand und einePVU in Mexiko verfügen.

Freyr LATAM verbindetglobales Fachwissen im Bereich Arzneimittelmit lokaler Präsenz und unterstützt Unternehmen dabei, Risiken zu minimieren, Zulassungsverfahren zu beschleunigen und die Marktkontinuität zu gewährleisten – auch unter den Anforderungen, wie sie beispielsweise das verkürzte Zulassungsverfahren in Mexiko mit sich bringt, oder bei anderen regulatorischen Herausforderungen.

Strategische Perspektive

Der „La Vía Abreviada“-Prozess der COFEPRISist nicht nur ein technisches Verfahren, sondern ein strategisches Instrument, das den Zugang zum mexikanischen Markt grundlegend verändert. Er bietet eine konkrete Möglichkeit, Zeit und Ressourcen zu optimieren – vorausgesetzt, man geht mit guter Vorbereitung und einer langfristigen Perspektive an die Sache heran.

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