COFEPRIS und ihre Anerkennung als „ WHO “-gelistete Behörde (WLA) – Ein Schritt in Richtung regulatorischer Konvergenz und institutioneller Stärkung in Mexiko

Die mexikanische nationale Regulierungsbehörde (NRA) für Arzneimittel und Impfstoffe unter der Leitung der Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) wurde von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) offiziell in die Vorauswahl als Kandidat für die Verleihung des Statuseiner „World-Listed Authority“ (WLA)durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgenommen.

Diese Anerkennung, die früher als „Level IV“ oder „Regional Reference Authority“ bezeichnet wurde, stellt eine internationale Bestätigung der fachlichen Kompetenz, Unabhängigkeit, Transparenz und Einhaltung der Vorschriften durch die Behörde dar.
Die Ernennung zur WLA stärkt nicht nur die institutionelle Position der COFEPRIS, sondern könnte auch einen tiefgreifenden Einfluss auf das mexikanische Regulierungsumfeld und die Führungsrolle Mexikos in Lateinamerika haben.

Warum der WLA-Status wichtig ist

Laut WHO ist einebei der „WHO “ (WLA) gelistete Behördeeine Behörde, die nachweislich in der Lage ist, wesentliche Regulierungsaufgaben im Einklang mit internationalen Standards wahrzunehmen. Diese Einstufung ermöglicht es anderen Gesundheitsbehörden weltweit, deren Regulierungsentscheidungen im Rahmen von Vertrauensmechanismen und technischer Zusammenarbeit zu übernehmen.

Für die Branche könnte dies entscheidende Vorteile mit sich bringen:

• Größere internationale Anerkennung der von der COFEPRIS erteilten Zulassungen
• Abbau von Doppelabwicklungen bei Exporten
• Mögliche Beschleunigung der Zulassungsverfahren in Märkten, die WLAs anerkennen
• Gestiegene Attraktivität für Investitionen in die Pharma- und Biotech-Branche in Mexiko

In welcher Phase befindet sich COFEPRIS?

Laut der offiziellen Website der PAHO wurde die COFEPRIS bereits in die Vorauswahl aufgenommen und durchläuft derzeit eine technische Bewertung im Hinblick auf die formelle Benennung.
Bislang verfügen nur drei Behörden in Nord- und Südamerika über den WLA-Status: ANVISA (Brasilien), Health Canada und die US-Behörde FDA.

Zwar wurde noch kein offizieller Zeitplan für eine endgültige Entscheidung veröffentlicht, doch die Auswahl der COFEPRIS als Kandidatin spiegelt die institutionellen Fortschritte wider, die in den letzten Jahren insbesondere in Bereichen wie Digitalisierung (über DIGIPRIS), Transparenz und fachliche Autonomie erzielt wurden.

Was könnte dies für regulierte Unternehmen bedeuten?

Aus strategischer Sicht stärkt die mögliche Anerkennung der COFEPRIS als WLA deren Rolle als wichtiger Akteur bei der regionalen regulatorischen Konvergenz. Für regulierte Unternehmen könnte dies Folgendes bedeuten:

• Die Notwendigkeit, interne Prozesse an strengere regulatorische Standards anzupassen
• Verbesserte Rückverfolgbarkeit, Konsistenz und technische Begründung bei Zulassungsanträgen
• Möglichkeiten zur Entwicklung von Markteinführungsstrategien auf der Grundlage von Entscheidungen der COFEPRIS
• Stärkung bewährter Regulierungspraktiken, der Dokumentationsqualität und der Nutzung von CTD-/eCTD-Strukturen

Die Aufnahme in die WLA-Liste würde zudem die Grundsätze desregulatorischen Vertrauens stärken und eine intensivere Zusammenarbeit zwischen den Behörden sowie eine mögliche gegenseitige Anerkennung von Regulierungsentscheidungen in der gesamten Region ermöglichen.

Ein pragmatischer Ansatz für den regulatorischen Wandel und die Planung

Die mögliche Ernennung der COFEPRIS zur WLA bringt nicht nur regulatorische Veränderungen mit sich, sondern auch die Notwendigkeit, Strategien im Hinblick auf Konvergenz, globale Standards und behördenübergreifende Zusammenarbeit zu überdenken.

In diesem Zusammenhang ist eine fachliche Unterstützung unerlässlich, um:

• Die sich wandelnden regulatorischen Rahmenbedingungen aus technischer und regionaler Perspektive interpretieren
• Ermittlung potenzieller Auswirkungen auf das Registrierungsmanagement und den Produktlebenszyklus
• Chancen bewerten, die sich aus Modellen der gegenseitigen Anerkennung oder der gegenseitigen Anrechnung ergeben
• Die internen Kapazitäten ausbauen, um künftige regulatorische Anforderungen ohne Improvisation zu erfüllen

Bei Freyr arbeiten wir eng mit den Regulierungsbehörden zusammen, umeine fundierte, nachhaltige und regional angepasste Entscheidungsfindungin einem sich wandelnden lateinamerikanischen Regulierungsumfeld zu unterstützen.

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