COFEPRIS und ihre Anerkennung als Referenz-Regulierungsbehörde (WLA) durch die WHO. Ein Schritt in Richtung regulatorischer Konvergenz und institutioneller Stärkung in Mexiko

Die nationale Regulierungsbehörde (ARN) für Arzneimittel und Impfstoffe in Mexiko unter der Leitung der Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) wurde von derPanamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO)offiziell in die engere Auswahl als Kandidat für den Status einerReferenzregulierungsbehörde (WLA – nach der englischen Abkürzung – World-Listed Authority)bei derWeltgesundheitsorganisation (WHO) zu erhalten.

Diese Anerkennung, die zuvor als „Stufe IV“ oder „Regionale Referenzbehörde“ bekannt war, stellt eine internationale Bestätigung der fachlichen Kompetenz, Unabhängigkeit, Transparenz und Einhaltung der Vorschriften durch die Behörde dar. Die Ernennung zurWLAfestigt nicht nur die institutionelle Position der COFEPRIS, sondern kann auch einen transformativen Einfluss auf das Regulierungsumfeld in Mexiko und auf die Rolle des Landes innerhalb Lateinamerikas haben.

Die Bedeutung, eine WLA zu werden

Nach Angaben der WHO gilt eineBehörde als „anerkannte Regulierungsbehörde“ (WLA), wenn sie nachweislich in der Lage ist, wesentliche Regulierungsaufgaben gemäß internationalen Standards wahrzunehmen. Diese Einstufung ermöglicht es anderen Gesundheitsbehörden weltweit, ihre Regulierungsentscheidungen auf der Grundlage von Vertrauensmechanismen und technischer Zusammenarbeit zu treffen.

Für die Industrie kann dies folgende Vorteile mit sich bringen:

• Weitreichende internationale Anerkennung der von der COFEPRIS ausgestellten Registrierungen.
• Abbau von Doppelarbeit bei Exportformalitäten.
• Möglichkeit, Zulassungsverfahren in Märkten zu beschleunigen, in denen WLAs anerkannt werden.
• Anreize zur Gewinnung von Investitionen aus der Pharma- und Biotechnologiebranche für Mexiko.

In welcher Phase befindet sich die COFEPRIS?

Laut der offiziellen Website der PAHO wurde die COFEPRIS bereitsin die engere Auswahl aufgenommenund durchläuft derzeit eine technische Bewertung im Hinblick auf die formelle Anerkennung. Derzeit haben nur drei Behörden in Amerika diesen Status erreicht: die brasilianische Gesundheitsbehörde „ ANVISA “, Health Canada und die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde „ FDA “.

Auch wenn noch keine offiziellen Termine für die endgültige Entscheidung bekannt gegeben wurden, spiegelt die Auswahl der COFEPRIS als Kandidatin die institutionellen Fortschritte wider, die sie in den letzten Jahren erzielt hat, insbesondere in den Bereichen Digitalisierung (DIGIPRiS), Transparenz und fachliche Autonomie.

Ein pragmatischer Ansatz für Übergangsprozesse und regulatorische Planung

Die mögliche Ernennung der COFEPRIS zur WLA erfordert nicht nur regulatorische Anpassungen, sondern auch ein Umdenken in Bezug auf Konvergenz, globale Standards und die Zusammenarbeit zwischen den Behörden.

In diesem Zusammenhang ist es von entscheidender Bedeutung, auf fachliche Begleitung zurückgreifen zu können, die Folgendes ermöglicht:

• Die Entwicklung der regulatorischen Rahmenbedingungen aus regionaler und fachlicher Perspektive zu interpretieren.
• Mögliche Auswirkungen auf die Aktenverwaltung und den Produktlebenszyklus ermitteln.
• Möglichkeiten prüfen, die sich im Hinblick auf gegenseitige Abhängigkeit oder gegenseitige Anerkennung ergeben könnten.
• Interne Kapazitäten stärken, um neuen regulatorischen Anforderungen vorausschauend und ohne Improvisationen gerecht zu werden.

Freyr arbeitet aktiv mit Regulierungsbehörden zusammen, die fundierte, nachhaltige und an das neue lateinamerikanische Regulierungsumfeld angepasste Entscheidungen treffen möchten. Wenn Sie mehr erfahren möchten oder eine unserer Dienstleistungen in Anspruch nehmen möchten, schreiben Sie uns.

Was könnte dieser Prozess für die Unternehmen der Branche bedeuten?

Aus strategischer Sicht festigt die mögliche Anerkennung als WLA die Position der COFEPRIS als Schlüsselakteur bei der regionalen Harmonisierung der Regulierung. Für die regulierten Unternehmen hätte dies folgende Auswirkungen:

• Die Notwendigkeit, ihre internen Prozesse an strengere Standards anzupassen.
• Höhere Rückverfolgbarkeit, Konsistenz und fachliche Fundiertheit bei behördlichen Anträgen.
• Möglichkeiten zur Entwicklung von Strategien für den Markteintritt in andere Märkte auf der Grundlage von Entscheidungen der COFEPRIS.
• Stärkung bewährter Regulierungspraktiken, der Dokumentenqualität und der Nutzung von CTD-/eCTD-Strukturen.

Darüber hinauswürde die Aufnahme in die WLA-Listedie Grundsätze der regulatorischen Vertrauenswürdigkeit („regulatory reliance“) stärken und den Weg für eineengere Zusammenarbeit zwischen den Behördensowie für eine mögliche gegenseitige Anerkennung von Gesundheitsentscheidungen in der Region ebnen.