Pharma Regulatory Services in Österreich - Überblick
Die Ausgaben der österreichischen Regierung für das Gesundheitswesen sind ein deutliches Indiz für einen guten Markt für Arzneimittel in diesem Land. Die alternde Bevölkerung und das gestiegene Gesundheitsbewusstsein der Österreicher sind die Hauptgründe für die steigende Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten. Vor der lokalen Vermarktung von Arzneimitteln müssen die Hersteller eine von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit genehmigte Marktzulassung erhalten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Inhaber der Marktzulassung (MAH) nach dem 30. März 2019 alle von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) aufgeführten Anforderungen erfüllen, wobei das Vereinigte Königreich alsdrittes Land betrachtet wird.
Freyr unterstützt Pharmahersteller bei der Bewältigung der lokalen regulatorischen Herausforderungen für einen erfolgreichen Markteintritt. Freyr bietet Zulassungsdienstleistungen an, die von strategischer Unterstützung bei Einreichungsplänen und -verfahren, Aktivitäten vor der Einreichung, der Zusammenstellung von Dossiers und der Einreichung im eCTD-Format bis hin zur Unterstützung bei Änderungen nach der Zulassung und dem Lebenszyklusmanagement reichen.
Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Österreich
Frey-Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulierungsberatung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen und -verfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für die EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Übermittlung der Dossiers an die HAs im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
- Beratung bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF/ CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungsanträgen nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- MAH-Transfers
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie-
- Änderung des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen in der Herstellung, Änderungen in der Verwaltung und Kennzeichnung
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
- Änderung des Behälterverschlusssystems
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln in der Regulierungsstrategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort