Arzneimittelzulassungsdienste in Irland - Überblick
Trotz eines mäßigen Wachstumswertes hat die konstante Nachfrage nach Arzneimitteln Irland zu einem lebensfähigen Markt für Drogen und biologische Produkte gemacht. Vor der Vermarktung von Arzneimitteln im Land müssen die Hersteller eine Genehmigung der irischen Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte (HPRA) einholen, indem sie einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) einreichen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Außerdem muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) festgelegten Anforderungen erfüllen, da das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 alsDrittland gilt.
In dem Bemühen, sich an die globalen regulatorischen Veränderungen anzupassen, führt die HPRA dynamische Maßnahmen zur Änderung ihrer Vorschriften durch, die von den Antragstellern eine Nachverfolgung der Vorschriften verlangen können, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Um Hersteller bei der effektiven Bewältigung dieser Veränderungen zu unterstützen, bietet Freyr wirksame regulatorische Informationen für informierte Best Practices zur Einhaltung von Vorschriften und für den Markteintritt mit garantierter regulatorischer Unterstützung während der gesamten Strategie, der Einreichung und des Lebenszyklusmanagements.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Irland
Frey-Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulierungsberatung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen und -verfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für die EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den zuständigen Behörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der irischen Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte (HPRA)
- Beratung bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF/ CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungsanträgen nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie-
- Änderung des Produktionsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen bei der Herstellung, Änderungen bei der Verwaltung und Kennzeichnung
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
- Änderungen am Behälterverschlusssystem
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln der HPRA in Bezug auf die Regulierungsstrategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort