Pharma-Regulierungsdienstleistungen in den Niederlanden - Überblick
Die Niederlande verfügen über ein modernes Gesundheitssystem, das die Nachfrage nach Arzneimitteln konstant hält. Um in den Niederlanden erfolgreich vermarktet werden zu können, müssen Hersteller und Vertreiber eine Genehmigung von der niederländischen Gesundheitsbehörde erhalten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf MarktzulassungMAA) registriert werden, wobei bestimmte Verfahren einzuhalten sind:
- Artikel 8(3) für neue chemische EntitätenNCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische medicinal products
Darüber hinaus muss der Market Authorization Holder (MAH) alle Anforderungen erfüllen, die die Europäische Union (EU) und der Europäische WirtschaftsraumEEA) an das Vereinigte Königreich als supsupnach dem 30. März 2019 stellen.
In Anbetracht des fortschrittlichen Regulierungssystems der Niederlande müssen die Marktteilnehmer mit äußerster Sorgfalt vorgehen und sollten Sprachbarrieren und genaue Übersetzungen berücksichtigen. Um sicherzustellen, dass die Hersteller einen konformen Markteintritt vollziehen, bietet Freyr Unterstützung bei der Zusammenstellung von Dossiers und einreichungsbezogenen Dokumenten gemäß den Vorschriften der EU und der niederländischen Gesundheitsbehörden. Freyr Sprachexperten helfen bei der Übersetzung von Dokumenten wie SmPC, PIL und anderen Kennzeichnungsinformationen.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in den Niederlanden
Freyr-Podcasts
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes VerfahrenDCP und zentralisiertes VerfahrenCP für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen, Einreichungsverfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für die EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsämtern im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der niederländischen Gesundheitsaufsichtsbehörde
- Beratung bei der Entwicklung und Herstellung von medicinal products
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungsanträgen nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- MAH-Transfers
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie-
- Änderung des Produktionsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen bei der Herstellung, Änderungen bei der Verwaltung und Kennzeichnung
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
- Änderungen am Behälterverschlusssystem
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln der niederländischen Gesundheitsbehörde im Zusammenhang mit der Regulierungsstrategie sowie Vorbereitung und Einreichung der Antwort