Pharma-Regulierungsdienste in Schweden - Überblick
Schweden ist ein wichtiger Akteur auf dem Pharmamarkt. Angesichts steigender Ausgaben für das Gesundheitswesen sind die Marktprognosen lukrativ. Die schwedischen Vorschriften schreiben vor, dass ein Arzneimittel vor der Vermarktung für den menschlichen Verzehr von der schwedischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden muss. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Inhaber der Marktzulassung (MAH) alle Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) festgelegt wurden, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 alsDrittland gilt.
Der schwedische Pharmamarkt gilt mit seinen vielen globalen Akteuren als übermäßig wettbewerbsintensiv für neue Marktteilnehmer. Die Entscheidung Großbritanniens, aus der EU auszutreten (Brexit), kann sich auch auf alle Produkte auswirken, die eine Lizenz mit Großbritannien als Referenzmitgliedstaat (RMS) haben. Auf dem Weg dorthin kann jede fehlerhafte Einreichung zu enormen finanziellen und zeitlichen Rückschlägen führen, die den Markteintritt des Produkts beeinträchtigen. Mit einer klaren Analyse des Marktes und der regulatorischen Trends bietet Freyr eine regulatorische Strategie, um fehlerfreie Einreichungen in Übereinstimmung mit den aktuellen EU- und schwedischen Vorschriften vorzunehmen.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Schweden
Frey-Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulierungsberatung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen und -verfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für die EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den zuständigen Behörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der schwedischen Agentur für Medizinprodukte
- Beratung bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF/ CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungsanträgen nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie-
- Änderung des Produktionsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen bei der Herstellung, Änderungen bei der Verwaltung und Kennzeichnung
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
- Änderungen am Behälterverschlusssystem
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln der schwedischen Arzneimittelbehörde in Bezug auf die Regulierungsstrategie sowie Vorbereitung und Einreichung der Antwort