EAEU Regulatory Compliance - Überblick
Zu den Mitgliedsländern der Eurasischen WirtschaftsunionEAEU) gehören Armenien, Belarus, Kasachstan, Kirgisistan und die Russische Föderation. Die Union stellt einen bedeutenden Markt mit einer Gesamtbevölkerung von 183 Millionen Menschen und einer Wirtschaftskraft von 1,8 Billionen Euro dar.
Die EAEU einen eigenen Rechtsrahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte, der harmonisierte Leitlinien für die Zulassung von Arzneimitteln umfasst. Derzeit laufen Diskussionen und Initiativen, wie beispielsweise die Lissabon-Wladiwostok-Initiative, die darauf abzielen, die wirtschaftliche Zusammenarbeit zwischen der EU und der EAEU zu fördern, insbesondere im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der Registrierung EAEU . Dazu gehören die Möglichkeit der gegenseitigen Anerkennung klinischer Prüfungen, die Harmonisierung von Zulassungsverfahren und die Angleichung der Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (GMP).
Einhaltung der EAEU
Wir bieten Dienstleistungen und Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in EAEU für Länder wie Russland, Kasachstan, Armenien, Belarus und Kirgisistan. Unsere beratungsgestützten Aktivitäten für die EAEU von Medizinprodukten umfassen:
- Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) Unterstützung bei der Registrierung.
- Unterstützung von lokalen Vertretern (LR).
- Regulatorische Intelligenz.
- Bewertung der Lücken in den Dokumenten.
- Labor- und klinische Prüfdienste für Geräte.
- Technische Dokumentation schreiben.
- Instructions for Use (IFU) Vorbereitung.
- Unterstützung bei der Übersetzung.
- Unterstützung beim medizinischen Schreiben für CER und PER.
- Pharmakovigilanz (PV) Dienstleistungen.
- Etikettierung und artwork .
- QMS/Audit-Dienstleistungen.
