EAEU Regulatory Compliance - Überblick
Zu den Mitgliedsländern der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) gehören Armenien, Belarus, Kasachstan, Kirgisistan und die Russische Föderation. Die Union stellt einen bedeutenden Markt mit einer Gesamtbevölkerung von 183 Millionen Menschen und einer Wirtschaftskraft von 1,8 Billionen Euro dar.
Die EAEU verfügt über einen eigenen Rechtsrahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte, der harmonisierte Leitlinien für die Zulassung von Arzneimitteln enthält. Es gibt laufende Diskussionen und Initiativen, wie die Lissabon-Wladiwostok-Initiative, die darauf abzielen, die wirtschaftliche Zusammenarbeit zwischen der EU und der EAEU zu fördern, insbesondere im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der EAEU-Registrierung von Medizinprodukten. Dazu gehört auch das Potenzial für die gegenseitige Anerkennung klinischer Versuche, die Harmonisierung von Zulassungsverfahren und die Angleichung von Inspektionen der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Einhaltung der EAEU-Vorschriften
Wir bieten Dienstleistungen und Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in der EAEU für Länder wie Russland, Kasachstan, Armenien, Belarus und Kirgisistan. Unsere beratungsgestützten Aktivitäten für die EAEU-Registrierungen von Medizinprodukten umfassen:
- Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVD) Unterstützung bei der Registrierung.
- Unterstützung von lokalen Vertretern (LR).
- Regulatorische Intelligenz.
- Bewertung der Lücken in den Dokumenten.
- Labor- und klinische Prüfdienste für Geräte.
- Technische Dokumentation schreiben.
- Gebrauchsanweisung (IFU) Vorbereitung.
- Unterstützung bei der Übersetzung.
- Unterstützung beim medizinischen Schreiben für CER und PER.
- Pharmakovigilanz (PV) Dienstleistungen.
- Etikettier- und Druckvorlagendienste.
- QMS/Audit-Dienstleistungen.
