Kennzeichnungsdienste für medizinische Geräte - Überblick
Die Kennzeichnungsdienste für Medizinprodukte und die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) sind ein entscheidender Bestandteil eines jeden Produkts. Sie liefern dem Verbraucher Informationen in textlicher oder grafischer Form auf der Verpackung, um die Sicherheit und die Gebrauchsanweisungen für die Verbraucher zu verbessern.
Die Kennzeichnungsdienste für Medizinprodukte und die UDI-Kennzeichnungsanforderungen sind ein wichtiger Bestandteil jedes Produkts. Sie versorgen den Verbraucher mit Informationen in textlicher oder grafischer Form auf der Verpackung, um die Sicherheit und die Gebrauchsanweisungen für die Verbraucher zu verbessern.
Weltweit hat sich die Rückrufquote bei Medizinprodukten aufgrund falscher Kennzeichnung und Etikettierung um 15 % erhöht. Dem jüngsten Konsens zufolge entfallen 71 % der Rückrufe mit hohem Risiko auf Produkte mit 510k-Zulassung. Dies ist eine alarmierende Momentaufnahme der Qualitätsprobleme der Branche und eine potenzielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Die zunehmenden Rückrufe führen zu schwerwiegenden langfristigen Reputations- und finanziellen Schäden. Zwischen 2017 und 2019 wurden 5,9 % der Geräterückrufe auf eine falsche Kennzeichnung zurückgeführt. Jährlich werden fast 4.500 Geräte von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zurückgerufen.
Die Experten von Freyr für Medizinprodukte sind unermüdlich damit beschäftigt, End-to-End-Dienste für die Kennzeichnung von Medizinprodukten während des gesamten Lebenszyklus eines Geräts anzubieten. Wir analysieren, überprüfen, verfolgen, aktualisieren und pflegen die UDI-Kennzeichnungsanforderungen und die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten für Gerätehersteller und bieten Dienstleistungen und Lösungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten von der Gerätekonzeption bis zur Veröffentlichung der endgültigen Druckvorlage.
Kennzeichnungsdienste für medizinische Geräte
- Globale Strategie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Strategie für die Kennzeichnung von Inhalten.
- Erstellung, Korrektur und Pflege aller Kennzeichnungskomponenten während des gesamten Lebenszyklus des Geräts.
- Qualitätsmanagementsystem (QMS) während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
- Erstellung und Pflege von Sicherheitsinformationen und Patientenleitfäden in mehreren Sprachen.
- Lückenanalyse für verfrühte Kennzeichnungen und Aktualisierung bestehender Kennzeichnungen gemäß den gesetzlichen Anforderungen des Landes.
- Anpassung an die neuesten 21 CFR 801- und EU MDR-Richtlinien.
- Anpassung an die EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zur Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften.
- Anpassen der Daten von primären zu sekundären Etiketten.
- IFU-Beschriftung in mehreren Sprachen.
- Vorkehrungen für die E-Kennzeichnung (eIFU).
- Gewährleistung der UDI-Konformität, einschließlich der Bereitstellung von UDI-Kennzeichnungsvorschriften.
- Verwendung von international anerkannten Symbolen.
Sicherstellung der Einhaltung der Etikettierungsvorschriften von Anfang bis Ende:
- Als Experten kümmern wir uns mit großer Sorgfalt darum, die besten Dienstleistungen für unsere Kunden im Bereich der MDR-Etikettierung anzubieten.
- Unsere Experten sorgen für einzigartige, maßgeschneiderte und umweltfreundliche Etiketten für Ihre Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten:
- Unser außergewöhnlicher Ansatz und unsere kurzen Vorlaufzeiten ermöglichen es unseren Kunden, die notwendige Arbeitsfähigkeit zu erreichen.
- Wir erkennen und handeln auf der Grundlage der sich ständig weiterentwickelnden globalen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten und die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte, wodurch Rückrufe und Kosten weiter reduziert werden.
- Wir gewährleisten den Datenschutz, die Sicherheit und die Überprüfbarkeit Ihrer Daten bei der Verpackung und Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Wir vereinheitlichen alle Daten.
