Plan zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

Der Leistungsbewertungsplan (Performance Evaluation Plan, PEP) ist der zentrale Bestandteil der Leistungsbewertung, mit dem die Einhaltung der wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Leistungskriterien gemäß der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU-IVDR) 2017/746 der Europäischen Union nachgewiesen wird. Freyr verfügt über spezialisierte Fachkompetenz bei der Erstellung konformer Leistungsbewertungspläne und unterstützt IVD-Hersteller dabei, die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Plan zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika – Überblick

Die EU-IVDR 2017/746 definiert die Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVD) in Artikel 2 wie folgt:

„eine Bewertung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der analytischen und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.“

Der Leistungsbewertungsplan für In-vitro-Diagnostika dient als grundlegender Rahmen für den Leistungsbewertungsbericht. Die Erstellung des Leistungsbewertungsplans kann jedoch aufgrund seiner entscheidenden Rolle beim Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Übereinstimmung des Produkts mit seinem Verwendungszweck recht komplex und anspruchsvoll sein. Um die Erstellung eines fundierten und qualitativ hochwertigen Dokuments zu gewährleisten, ist es unerlässlich, die detaillierten Anforderungen gemäß Anhang XIII der EU-IVDR 2017/746 einzuhalten.

Gestaltung Ihrer Vorlage für den IVDR-Leistungsbewertungsplan (PEP)

Um eine effektive Vorlage für einen IVDR-Leistungsbewertungsplan (PEP) zu erstellen, sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:

  • Zweckbestimmung und Leistungsmerkmale definieren Der erste Schritt umfasst die sorgfältige Bestimmung und Definition der Zweckbestimmung des Produkts. Dies sollte spezifische Störungen, Zustände oder Risikofaktoren umfassen, die das IVD-Produkt erkennen soll.
  • Leistungsmerkmale identifizieren Sobald die Zweckbestimmung festgelegt ist, besteht die nächste Aufgabe darin, die Leistungsmerkmale des Produkts zu identifizieren. Der PEP muss die Grundlage der Spezifikationen enthalten, die zur Bewertung der Produktleistung verwendet werden, einschließlich Parameter wie Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Quantifizierung sowohl für die analytische als auch für die klinische Leistung.
  • Anforderungen an den klinischen Nachweis festlegen Basierend auf der Zweckbestimmung und den Leistungsmerkmalen muss eine Bewertung der Anforderungen an den klinischen Nachweis des Produkts durchgeführt werden. Dies beinhaltet die Festlegung der Art der klinischen Studien, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Leistung des Produkts wirksam nachzuweisen.
  • Entwicklungsphasen skizzieren Der PEP sollte einen umfassenden Überblick über jede Entwicklungsphase geben, einschließlich der Reihenfolge und der Methoden, die zur Bewertung der wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Leistung verwendet werden. Es ist unerlässlich, eine Zusammenfassung der wichtigsten Phasen des Prozesses und der potenziellen Akzeptanzkriterien aufzunehmen.
  • Aktualisierungen des Leistungsbewertungsplans  Im Verlauf der Studie und bei neuen Erkenntnissen kann es notwendig sein, den PEP zu aktualisieren. Dies könnte die Überarbeitung von Studienprotokollen, die Anpassung der Anforderungen an den klinischen Nachweis oder die vollständige Änderung des Leistungsbewertungsplans umfassen, um Änderungen der Zweckbestimmung oder der Leistungsmerkmale des Produkts Rechnung zu tragen.

Durch die sorgfältige Einhaltung dieser Schritte und die Berücksichtigung aller Aktualisierungen auf der Grundlage von Studienergebnissen können Hersteller einen gut strukturierten und effektiven Leistungsbewertungsplan sicherstellen, der letztendlich eine robuste Leistungsbewertung ihrer IVD-Produkte gemäß den Vorgaben der EU-IVDR ermöglicht.

Freyr, ein renommierter Anbieter von regulatorischen Lösungen, bietet umfassende Unterstützung bei Dienstleistungen für Leistungsbewertungspläne (PEP) im Bereich Medical Writing. Mit Fachkenntnissen der EU IVDR 2017/746 und umfassendem Wissen über regulatorische Anforderungen unterstützt Freyr bei der Entwicklung gut strukturierter PEPs. Von der Definition der Zweckbestimmung bis zur Festlegung der Leistungsmerkmale und Anforderungen an klinische Nachweise gewährleistet Freyr eine qualitativ hochwertige Dokumentation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

Plan zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

  • Gesicherte Einhaltung der neuesten geltenden Vorschriften.
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  • Funktionsübergreifende Beiträge von Medizinprodukteexperten zur Einhaltung der Anforderungen.

Häufig gestellte Fragen

01. Was ist ein Leistungsbewertungsplan (PEP) gemäß der EU-IVDR?

Ein Leistungsbewertungsplan (Performance Evaluation Plan, PEP) ist ein strukturiertes Dokument, in dem dargelegt wird, wie ein In-vitro-Diagnostika-Hersteller Nachweise erarbeiten, sammeln und bewerten wird, um die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistungsfähigkeit und die klinische Leistungsfähigkeit nachzuweisen. Er setzt den beabsichtigten Verwendungszweck in messbare Ziele, Datenquellen, Methoden und Akzeptanzkriterien um, die als Leitlinien für die Erarbeitung von Nachweisen über den gesamten Lebenszyklus gemäß der IVD-Verordnung dienen.

02. Warum ist ein Leistungsbewertungsplan gemäß der IVDR vorgeschrieben?

Die IVDR schreibt eine dokumentierte, proaktive Strategie zur Leistungsbewertung vor, um sicherzustellen, dass die Nachweise systematisch, nachvollziehbar und risikobasiert sind. Ein PEP gewährleistet, dass Hersteller vor der Erstellung von Berichten festlegen, wie die Leistungsmerkmale nachgewiesen werden sollen, wodurch die regulatorische Transparenz gestärkt und Lücken bei der Prüfung durch die benannte Stelle verringert werden.

03. Welche wesentlichen Elemente muss ein vorschriftsmäßiger PEP enthalten?

Ein konformer PEP definiert den Verwendungszweck, die Leistungsmerkmale, die Datenquellen, die Studiendesigns, die Methodiken, die statistischen Ansätze und die Akzeptanzkriterien. Außerdem wird darin erläutert, wie wissenschaftliche Validität sowie analytische und klinische Nachweise ermittelt und bewertet werden, um die Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sicherzustellen.

04. Inwiefern beeinflusst der Verwendungszweck den Leistungsbewertungsplan?

Der beabsichtigte Verwendungszweck bestimmt den gesamten PEP. Er legt fest, welche Leistungsmerkmale relevant sind, welche Populationen und Probenarten untersucht werden müssen und welche Endpunkte aussagekräftig sind. Ein klar formulierter beabsichtigter Verwendungszweck verringert Unklarheiten und stellt sicher, dass die Evidenzstrategie wissenschaftlich und regulatorisch schlüssig bleibt.

05. Wann sollten Hersteller einen Leistungsbewertungsplan erstellen?

Der PEP sollte bereits in einer frühen Phase der Produktentwicklung erstellt werden, idealerweise bereits während der Entwurfsplanung. Eine frühzeitige Festlegung des Evidenzbedarfs ermöglicht eine angemessene Studienkonzeption, Literaturrecherche und Ressourcenzuweisung und beugt so Verzögerungen und Unstimmigkeiten zu einem späteren Zeitpunkt bei der Erstellung des Leistungsbewertungsberichts und der technischen Dokumentation vor.

06. Wie unterstützt ein PEP die Einhaltung der Lebenszyklus-Vorgaben?

Ein PEP ist kein statisches Dokument; er sollte sich weiterentwickeln, sobald neue Erkenntnisse, Designänderungen oder Daten aus der Zeit nach der Markteinführung vorliegen. Durch die Festlegung von Auslösern für Aktualisierungen und Strategien zur Überwachung der Erkenntnisse wird der PEP zu einem dynamischen Rahmenwerk, das die kontinuierliche Leistungsbewertung und die langfristige Einhaltung der IVDR unterstützt.

07. Welche Mängel werden in Leistungsbeurteilungsplänen häufig festgestellt?

Zu den häufigsten Mängeln zählen vage Angaben zum Verwendungszweck, eine unklare Begründung der Leistungsmerkmale, schwache Abnahmekriterien sowie eine unzureichende Verknüpfung zwischen Risikoklassifizierung und Evidenzstrategie. Benannte Stellen stellen häufig PEPs in Frage, bei denen die Rückverfolgbarkeit zwischen Angaben, Methoden und geplanten Datenquellen fehlt.

08. Warum gilt Freyr als führender Partner für Dienstleistungen im Bereich der Leistungsbewertungspläne gemäß der IVDR?

Führende PEP-Partner vereinen regulatorisches Fachwissen, analytische und klinische Expertise sowie strukturierte Dokumentationsverfahren, um die Übereinstimmung zwischen Verwendungszweck, Angaben und der Planung der Nachweise sicherzustellen. Dank seines integrierten IVDR-Ansatzes und seiner Erfahrung in den Bereichen wissenschaftliche Validität, Analytik und Klinik ist Freyr ein zuverlässiger Partner für fundierte, für benannte Stellen geeignete Leistungsbewertungspläne.