Leistungsbewertung für medizinische In-vitro-Diagnostika

Die EU IVDR 2017/746 definiert die Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVD) in Artikel 2 wie folgt:

"eine Bewertung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der analytischen und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts".

Die Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika dient als grundlegender Rahmen für die Leistungsbewertung. Die Erstellung der PEP kann jedoch recht kompliziert und anspruchsvoll sein, da sie eine entscheidende Rolle beim Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Übereinstimmung mit der Zweckbestimmung des Produkts spielt. Um die Entwicklung eines fundierten und qualitativ hochwertigen Dokuments zu gewährleisten, ist es wichtig, die detaillierten Anforderungen in Anhang VIII der EU IVDR 2017/746 einzuhalten.

Entwurf einer Vorlage für Ihren IVDR-Leistungsbewertungsplan (PEP)

Bei der Erstellung einer effektiven Vorlage für einen IVDR-Leistungsbewertungsplan (PEP) sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden:

• Bestimmungsgemäße Verwendung und Leistungsmerkmale definieren Der erste Schritt besteht in der sorgfältigen Bestimmung und Definition des Verwendungszwecks des Produkts. Dies sollte die spezifischen Erkrankungen, Zustände oder Risikofaktoren umfassen, die mit dem IVD-Produkt nachgewiesen werden sollen.
• Identifizierung der Leistungsmerkmale Sobald die Zweckbestimmung feststeht, besteht die nächste Aufgabe darin, die Leistungsmerkmale des Produkts zu ermitteln. Der PEP muss die Grundlage der Spezifikationen enthalten, die zur Bewertung der Leistung des Produkts verwendet werden und Parameter wie Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Quantifizierung sowohl für die analytische als auch für die klinische Leistung abdecken.
• Anforderungen an die klinische Evidenz bestimmen Ausgehend von der Zweckbestimmung und den Leistungsmerkmalen muss eine Bewertung der Anforderungen an den klinischen Nachweis des Produkts vorgenommen werden. Dazu muss die Art der klinischen Studien bestimmt werden, die für einen wirksamen Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts erforderlich sind.
• Entwicklungsphasen skizzieren Der PEP sollte einen umfassenden Überblick über jede Entwicklungsphase geben, einschließlich der Abfolge und der Methoden, die zur Bewertung der wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Leistung verwendet werden. Es ist unerlässlich, eine Übersicht über die wichtigsten Phasen des Prozesses und die potenziellen Akzeptanzkriterien zu geben.
• Aktualisierungen des Leistungsbewertungsplans Wenn die Studie fortschreitet und neue Informationen auftauchen, kann es erforderlich sein, den PEP zu aktualisieren. Dies kann die Überarbeitung von Studienprotokollen, die Anpassung der Anforderungen an den klinischen Nachweis oder die Änderung des gesamten Leistungsbewertungsplans beinhalten, um Änderungen der Zweckbestimmung oder der Leistungsmerkmale des Produkts Rechnung zu tragen.

Durch die sorgfältige Einhaltung dieser Schritte und die Einarbeitung von Aktualisierungen auf der Grundlage von Studienergebnissen können Hersteller einen gut strukturierten und effektiven Leistungsbewertungsplan sicherstellen, der letztlich eine solide Leistungsbewertung ihrer IVD-Produkte gemäß den Vorgaben der EU-IVDR ermöglicht.

Freyr, ein renommierter Anbieter von regulatorischen Lösungen, bietet umfassende Unterstützung bei der Erstellung von Leistungsbewertungsplänen (PEP) für medizinisches Schreiben. Mit seinem Fachwissen über die EU IVDR 2017/746 und seiner umfassenden Kenntnis der regulatorischen Anforderungen hilft Freyr bei der Ausarbeitung gut strukturierter PEPs. Von der Definition des Verwendungszwecks bis hin zur Bestimmung der Leistungsmerkmale und der Anforderungen an den klinischen Nachweis gewährleistet Freyr eine qualitativ hochwertige Dokumentation, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.