Die Beratungsleistungen von Freyr im Bereich Qualitätsmanagementsysteme (QMS) unterstützen Hersteller von Medizinprodukten dabei, Systeme einzurichten und aufrechtzuerhalten, die den weltweiten regulatorischen Standards entsprechen. Diese Leistungen gewährleisten Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung von Vorschriften wie beispielsweise—
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Koreanische Gute Herstellungspraxis (KGMP)
- Brasilianische Gute Herstellungspraxis (BGMP)
- Indische MDR 2017
- Qualitätssystemdokumentation (QSD), Taiwan
- Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW), Japan MO169
Zu unseren Kernleistungen gehören:
- Konzeption und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
- Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Vorschriften
- Audits und Lückenanalysen
- Risikomanagement
- Ausbildung & Weiterbildung
