Programm zur Einzigen Prüfung von Medizinprodukten (MDSAP) - Überblick
Das MDSAP ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, sich einem einzigen Auditprogramm zu unterziehen, anstatt mehrere Audits in verschiedenen Ländern durchzuführen. Es handelt sich um ein globales Programm, das die relevanten MDSAP-Anforderungen für fünf Länder - Brasilien (ANVISA), USA (FDA), Japan (PMDA), Kanada (Health Canada) und Australien (TGA) - enthält. Neben den teilnehmenden Aufsichtsbehörden sind mehrere andere internationale Partner (die offiziellen Beobachter und angeschlossenen Mitglieder) am MDSAP beteiligt. Freyr unterstützt Medizinprodukteunternehmen bei der Erfüllung der MDSAP-Standardanforderungen und hilft ihnen beim Erwerb der MDSAP-Zertifizierung.
Die MDSAP-Zertifizierung wird von Health Canada (HC) für Produkte der Klassen II, III und IV vorgeschrieben, ist aber für die anderen vier (04) Länder freiwillig. Es hat die Transparenz und die Angleichung der Rechtsvorschriften zwischen den teilnehmenden Behörden gefördert und die Notwendigkeit von Mehrfachaudits minimiert, was den Herstellern von Medizinprodukten Zeit und Ressourcen spart.
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Das MDSAP-Auditverfahren wird von einer von den teilnehmenden Aufsichtsbehörden autorisierten Auditorischen Organisation (AO) durchgeführt. Die AO führt vor Ort ein Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers durch und bewertet die Einhaltung der MDSAP-Anforderungen. Das Audit basiert auf den QMS-Anforderungen gemäß ISO 13485:2016 und den gesetzlichen Anforderungen des teilnehmenden Landes, in dem das Medizinprodukt vermarktet wird.
Der MDSAP basiert auf einem drei (03)-jährigen Prüfungszyklus. Der Prüfungszyklus umfasst die folgenden Phasen:
- Ein Erstzertifizierungsaudit, das aus Audits der Stufe 1 und Stufe 2 besteht, um die Dokumentation zu überprüfen und festzustellen, ob alle Anforderungen der ISO 13485 und der Vorschriften erfüllt sind. Nach dem erfolgreichen Abschluss des Audits der Stufe 2 wird das MDSAP-Zertifikat von der AO ausgestellt.
- Teilweise Überwachungsaudits in jedem der folgenden zwei (02) Jahre.
- Re-Audit oder Re-Zertifizierungsaudit, das alle drei (03) Jahre durchgeführt wird, um die weitere Anwendbarkeit des QMS der Organisation zu bestätigen.
Hersteller, die die MDSAP-Audits erfolgreich bestehen, erhalten ein Konformitätszertifikat, das von den Aufsichtsbehörden der teilnehmenden Länder anerkannt wird. So können die Hersteller ihre Produkte auf mehreren globalen Märkten ohne zusätzliche Audits verkaufen. Die MDSAP-Zertifizierung bescheinigt die Konformität mit den länderspezifischen Anforderungen an Medizinprodukte. Die Produkte müssen jedoch weiterhin bei den jeweiligen Gesundheitsbehörden registriert werden, um auf den Markt gebracht werden zu können.
Die MDSAP-Beratungsdienste von Freyr können Ihnen dabei helfen, sich in der komplexen Gesetzeslandschaft zurechtzufinden und sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte die Anforderungen des MDSAP-Programms erfüllen. Unser Expertenteam verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Medizinproduktebranche und ein tiefes Verständnis der MDSAP-Vorschriften.
Programm zur Einzigen Prüfung von Medizinprodukten
- Klassifizierung von Medizinprodukten.
- Lückenbewertung und -beseitigung gemäß den Anforderungen des MDSAP.
- Unterstützung der MDSAP-Dokumentation.
- Unterstützung der Aktivitäten vor und nach der Rechnungsprüfung.
- Unterstützung bei Scheinprüfungen.
- Schulung zu den geltenden MDSAP-Anforderungen für das betreffende Land.
- Qualifizierte, geschulte und erfahrene Teammitglieder.
- Unterstützung durch zusätzliches Personal in den Bereichen QA-RA, interne Auditoren und Ausbilder.
- End-to-End-Unterstützung, von der Einrichtung eines QMS bis zur Durchführung erfolgreicher Produktregistrierungen.
- Globale Präsenz, um vor Ort Unterstützung bei der Umsetzung der MDSAP-Anforderungen zu leisten.
- Ein ausgedehntes Netz von Regulierungsexperten, um den Bedürfnissen der Zielmärkte/Kunden gerecht zu werden.
