Medical Device Single Audit Program MDSAP) - Überblick
Das MDSAP ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, sich einem einzigen Auditprogramm zu unterziehen, anstatt mehrere Audits in verschiedenen Ländern durchzuführen. Es handelt sich um ein globales Programm, das die relevanten MDSAP für fünf Länder - BrasilienANVISA), US FDA), JapanPMDA), KanadaHealth Canada) und Australien (TGA) - enthält. Neben den teilnehmenden Aufsichtsbehörden sind mehrere andere internationale Partner (die offiziellen Beobachter und angeschlossenen Mitglieder) am MDSAP beteiligt. Freyr unterstützt Medizinprodukteunternehmen bei der Erfüllung der MDSAP und hilft ihnen beim Erwerb der MDSAP .
Die MDSAP wird von Health Canada (HC) für Produkte der Klassen II, III und IV vorgeschrieben, ist aber für die anderen vier (04) Länder freiwillig. Es hat die Transparenz und die Angleichung der Rechtsvorschriften zwischen den teilnehmenden Behörden gefördert und die Notwendigkeit von Mehrfachaudits minimiert, was den Herstellern von Medizinprodukten Zeit und Ressourcen spart.
Navigieren Sie durch die häufig gestellten Fragen (FAQs) zum MDSAP .
Das MDSAP wird von einer von den teilnehmenden Aufsichtsbehörden autorisierten Auditorischen Organisation (AO) durchgeführt. Die AO führt vor Ort ein Audit des Quality Management System (QMS) des Herstellers durch und bewertet die Einhaltung der MDSAP . Das Audit basiert auf den QMS-Anforderungen gemäß ISO 13485:2016 und den gesetzlichen Anforderungen des teilnehmenden Landes, in dem das Medizinprodukt vermarktet wird.
Der MDSAP basiert auf einem drei (03)-jährigen Prüfungszyklus. Der Prüfungszyklus umfasst die folgenden Phasen:
- Ein Erstzertifizierungsaudit, das aus Audits der Stufe 1 und Stufe 2 besteht, um die Dokumentation zu überprüfen und festzustellen, ob alle Anforderungen ISO 13485 und der Vorschriften erfüllt sind. Nach dem erfolgreichen Abschluss des Audits der Stufe 2 wird das MDSAP von der AO ausgestellt.
- Teilweise Überwachungsaudits in jedem der folgenden zwei (02) Jahre.
- Re-Audit oder Re-Zertifizierungsaudit, das alle drei (03) Jahre durchgeführt wird, um die weitere Anwendbarkeit des QMS der Organisation zu bestätigen.
Hersteller who die MDSAP erfolgreich bestehen, erhalten ein Konformitätszertifikat, das von den Aufsichtsbehörden der teilnehmenden Länder anerkannt wird. So können die Hersteller ihre Produkte auf mehreren globalen Märkten ohne zusätzliche Audits verkaufen. Die MDSAP bescheinigt die Konformität mit den länderspezifischen Anforderungen an Medizinprodukte. Die Produkte müssen jedoch weiterhin bei den jeweiligen Gesundheitsbehörden registriert werden, um auf den Markt gebracht werden zu können.
Die MDSAP von Freyrkönnen Ihnen dabei helfen, sich in der komplexen Gesetzeslandschaft zurechtzufinden und sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte die Anforderungen des MDSAP erfüllen. Unser Expertenteam verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Medizinproduktebranche und ein tiefes Verständnis der MDSAP .
Medical Device Single Audit Program
- Klassifizierung von Medizinprodukten.
- Lückenbewertung und -beseitigung gemäß den Anforderungen MDSAP .
- Unterstützung der MDSAP .
- Unterstützung der Aktivitäten vor und nach der Rechnungsprüfung.
- Unterstützung bei Scheinprüfungen.
- Schulung zu den geltenden MDSAP für das betreffende Land.
- Qualifizierte, geschulte und erfahrene Teammitglieder.
- Unterstützung durch zusätzliches Personal in den Bereichen RA , interne Auditoren und Ausbilder.
- End-to-End-Unterstützung, von der Einrichtung eines QMS bis zur Durchführung erfolgreicher Produktregistrierungen.
- Globale Präsenz, um vor Ort Unterstützung bei der Umsetzung der MDSAP zu leisten.
- Ein ausgedehntes Netz von Regulierungsexperten, um den Bedürfnissen der Zielmärkte/Kunden gerecht zu werden.
