Was beinhaltet die Pharmakovigilanz?
Zuletzt aktualisiert am: Sepetember, 2024
Der Begriff Pharmakovigilanz, der sich aus den griechischen und lateinischen Wurzeln "Pharmakon" (Arzneimittel) und "Vigilia" (Wachsamkeit) zusammensetzt, tauchte vor etwa zwei Jahrhunderten unter Medizinern und Experten auf. Ursprünglich ging es vor allem darum, dass Ärzte die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit verschiedener Arzneimittel, die Patienten verabreicht wurden, dokumentieren.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bezeichnet die Pharmakovigilanz als "die Wissenschaft und die Aktivitäten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen befassen".
Die WHO nennt drei entscheidende Voraussetzungen für die Zulassung eines neu entwickelten Arzneimittels durch die Zulassungsbehörden: Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit für den vorgesehenen Zweck.
Der Bereich der Pharmakovigilanz hat sich in den letzten Jahren erheblich erweitert. Die WHO umfasst nun auch Bereiche wie:
- Wechselwirkungen mit Medikamenten
- Fehlgebrauch und Missbrauch von Drogen
- Gefälschte Medikamente
- Fehler bei der Medikation
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen/Zwischenfälle
- Mangelnde Wirksamkeit des Medikaments
Die Pharmakovigilanz geht über die Arzneimittel hinaus und umfasst auch andere Bereiche:
- Impfstoffe
- Blutprodukte
- Medizinische Geräte
- Biologische Produkte
- Heilkräuter
- Traditionelle/Ergänzende Stoffe
Die wachsende Bedeutung des Verbraucherschutzes und die verstärkte Konzentration auf die öffentliche Gesundheit sowie die verschärfte Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden unterstreichen die Bedeutung konsistenter Pharmakovigilanzstrategien.
Eine qualitativ hochwertige Pharmakovigilanz ist nicht nur für die erfolgreiche Bewertung von Arzneimitteln vor dem Inverkehrbringen, sondern auch für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen entscheidend.
In Anbetracht des erweiterten Umfangs, der Komplexität und der Verantwortung werden diese Praktiken nun allgemein als Gute Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP) bezeichnet.
Was ist das Ziel der Pharmakovigilanz?
Die Pharmakovigilanz zielt darauf ab:
- Verbesserung der Patientenversorgung und Sicherheit in Bezug auf Medikamente und medizinische Eingriffe
- Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit bei der Einnahme von Medikamenten
- Erkennen von Problemen im Zusammenhang mit der Medikation und unverzügliche Mitteilung der Ergebnisse
- Unterstützung bei der Bewertung des Verhältnisses zwischen Nutzen und Risiken von Medikamenten, um Schäden zu vermeiden und den Nutzen zu maximieren
- Förderung eines sicheren, rationellen und wirksamen (einschließlich kostenwirksamen) Arzneimittelgebrauchs
- Förderung des Verständnisses, der Bildung und der Ausbildung im Bereich der Pharmakovigilanz und wirksame Vermittlung ihrer Bedeutung in der Öffentlichkeit
Wie läuft eine Pharmakovigilanz-Inspektion ab?
Um die Einhaltung der Anforderungen an die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, müssen die Zulassungsinhaber ihre Pharmakovigilanzsysteme (PV-Systeme) sowohl von internen und externen Prüfern als auch von Inspektoren der zuständigen nationalen Behörden überprüfen lassen.
Die Realität sieht so aus, dass MAHs, die noch nicht inspiziert wurden, unweigerlich mit dieser Herausforderung konfrontiert werden, während diejenigen, die bereits inspiziert wurden, auf mögliche Nachinspektionen vorbereitet sein sollten.
Die von den verschiedenen zuständigen Behörden durchgeführten Inspektionen mögen sich in ihren Verfahren unterscheiden, aber eines bleibt gleich: Wenn ein Pharmakovigilanzsystem wirksam funktioniert, sollte es keinen Grund zur Sorge geben. Werden jedoch Mängel festgestellt, so werden sie von fachkundigen Inspektoren leicht entdeckt und können zu erheblichen Konsequenzen für den Zulassungsinhaber führen.
Es gibt verschiedene Arten von Pharmakovigilanz-Inspektionen, wobei der Prozess von mehreren Faktoren beeinflusst wird. Inspektionen können entweder angekündigt werden, in der Regel als Teil eines geplanten Inspektionsplans, bekannt als "Routineinspektionen", oder unangekündigt, oft ausgelöst durch bestimmte Probleme ("Inspektionen aus gegebenem Anlass"). Sie können sich auf bestimmte Aspekte des Pharmakovigilanzsystems konzentrieren oder das gesamte System umfassen. Darüber hinaus können unter bestimmten Umständen Inspektionen vor der Zulassung (für Antragsteller auf Marktzulassung) verlangt werden.
Eine Pharmakovigilanz-Inspektion kann einige Tage bis zu einer Woche dauern, je nach Größe und Komplexität des Systems und der Produkte Ihres Unternehmens. Die Inspektoren werden Ihr Pharmakovigilanz-System, Ihre Dokumente und Datenbanken überprüfen. Sie werden auch wichtige Mitarbeiter befragen, darunter die für die Pharmakovigilanz zuständige qualifizierte Person (QPPV). Seien Sie darauf vorbereitet, detaillierte Fragen zu Ihrem System zu beantworten und dessen Wirksamkeit nachzuweisen.
Was sind häufige Entdeckungen und Konsequenzen bei PV-Inspektionen?
Selbst wenn der Zulassungsinhaber seine Pharmakovigilanz-Aufgaben an einen anderen Pharmakovigilanz-Dienstleister delegiert, behält der Zulassungsinhaber die gesamte Verantwortung für die Pharmakovigilanz. Daher ist es wichtig, die Aufsicht über alle durchgeführten Aktivitäten zu behalten.
Um das Ausmaß dieser Pflichten zu verstehen, sollten wir einige häufige Inspektionsergebnisse untersuchen:
- Unerwünschte Reaktionen (ARs): Verspätete oder fehlerhafte Einreichung von Berichten; unzureichende oder ungenaue Berichterstattung; unzureichende Bewertung von Berichten über unerwünschte Reaktionen; fehlende oder verspätete Folgemaßnahmen zu Berichten.
- Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Veraltete, unvollständige oder fehlende Standardarbeitsanweisungen; Abweichungen werden nicht gemäß den festgelegten Verfahren behandelt.
- Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation (PSMF): Die Dokumentation spiegelt nicht das tatsächliche PV-System wider; unvollständige oder veraltete Anhänge.
- Organisation und Personal: Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) unzureichend qualifiziert oder fehlende Aufsicht; unzureichend geschultes Personal für die Einhaltung der Vorschriften.
- Literaturrecherche: Nichteinhaltung der gesetzlichen Anforderungen; unzureichende lokale Literaturrecherchen.
- Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR): Verspätete Einreichung oder nicht den Vorschriften entsprechender Inhalt.
- Referenzdokumentation: Sicherheitsvariationen nicht fristgerecht eingereicht; fehlende Einreichungsverfahren.
- Kooperationsvereinbarungen: Fehlende Dokumente; Verträge mit fehlenden Informationen über den Austausch von Daten über unerwünschte Wirkungen; mangelnder Informationsabgleich.
- Audits: Partner-Audits, die nicht im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz durchgeführt werden.
- Elektronische Datenbanken: Fehlende Änderungsverfolgung für kritische Prozesse; nicht validierte Systeme; Diskrepanzen zwischen Quelldaten und Datenbankeinträgen; Mängel bei der Kontrolle der Datenqualität oder der Zugriffskontrolle.
Wenn ein Verstoß gegen die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen festgestellt wird, bewertet die Regulierungsbehörde die Situation von Fall zu Fall. Welche Maßnahmen ergriffen werden, hängt von den möglichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit ab. Zu den möglichen Maßnahmen der Regulierungsbehörde gehören der Austausch von Erkenntnissen mit anderen zuständigen Behörden, erneute Inspektionen, die Ausstellung von Warnschreiben oder Mitteilungen über Verstöße, die Listung von Arzneimittelherstellern als extrem oder dauerhaft nicht konform, die Aussetzung oder der Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Rückruf von Produkten, die Verhängung von Geldstrafen oder die Überweisung zur strafrechtlichen Verfolgung, die möglicherweise zu Haftstrafen führt.
Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP)
Die gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) umfasst eine Reihe von Grundsätzen und Verfahren, die die Sicherheit von medizinischen Produkten, insbesondere von Arzneimitteln und Impfstoffen, gewährleisten sollen. Ihr Ziel ist es, die mit diesen Produkten verbundenen Risiken zu mindern, indem ihre sichere Verwendung gefördert und unerwünschte Wirkungen oder andere Sicherheitsbedenken ermittelt, bewertet und abgewendet werden.
Regulierungsbehörden wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) geben GVP-Leitlinien heraus, die einen Rahmen für pharmazeutische Unternehmen, Regulierungsbehörden und Angehörige der Gesundheitsberufe bilden. Diese Leitlinien umfassen verschiedene Aspekte, darunter:
- Risikomanagement: Verpflichtung der Pharmaunternehmen, Risikomanagementpläne zu entwickeln, die die mit bestimmten medizinischen Produkten verbundenen Risiken ermitteln, bewerten und angehen.
- Überwachung der Sicherheit: Verpflichtung der Unternehmen zur Einrichtung von Systemen zur Überwachung der Produktsicherheit, einschließlich der Sammlung und Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse.
- Signalerfassung: Sicherstellung, dass Unternehmen Systeme zur Erkennung von Sicherheitssignalen einrichten und pflegen und diese gründlich untersuchen.
- Pharmakovigilanz-Inspektionen: Durchführung von Routineinspektionen durch die Aufsichtsbehörden, um die Einhaltung der GVP-Richtlinien zu überprüfen.
- Meldung der Sicherheit: Verpflichtung der Pharmaunternehmen zur unverzüglichen Meldung von Sicherheitsdaten an die Aufsichtsbehörden, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und potenzieller Sicherheitssignale.
Die Einhaltung der GVP-Leitlinien ermöglicht es den pharmazeutischen Unternehmen, ihrer gesetzlichen Verantwortung bei der Überwachung und Meldung der Produktsicherheit nachzukommen, während die Zulassungsbehörden die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für die Patienten feststellen können. Letztlich zielt die GVP darauf ab, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen und die mit der Verwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken zu mindern.
Globale und regionale regulatorische Anforderungen
Globale und regionale Vorschriften schreiben vor, dass pharmazeutische Unternehmen den Aufsichtsbehörden Sicherheitsinformationen aus klinischen Studien und vermarkteten Produkten melden müssen - ein Auftrag, der seit vielen Jahren besteht. Allerdings hat jede nationale Behörde andere Anforderungen, was zu unterschiedlichen Berichtsstandards führt. Im Rahmen der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln (ICH), an der Zulassungsbehörden und Experten aus Europa, den USA und Japan beteiligt sind, wurden Anstrengungen zur Harmonisierung der Berichtsstandards unternommen. Trotz dieser Bemühungen und der europäischen Richtlinien und Verordnungen gibt es nach wie vor unterschiedliche Anforderungen, und die Leitlinien der CPMP-Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz stehen noch aus.
Im Vereinigten Königreich sind die Anforderungen für Prüfpräparate in der CTX/CTC-Leitlinie dargelegt, während die Anforderungen für zugelassene Produkte in der MCA-Veröffentlichung Medicines Act Information Letter No 87 detailliert beschrieben sind. Für vermarktete Produkte müssen einzelne schwerwiegende vermutete Reaktionen (Eilmeldungen) innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang beim Unternehmen an die MCA übermittelt werden. Ähnliche Anforderungen bestehen auch in anderen EU-Ländern, können sich aber im Detail unterscheiden. Unternehmen, die Produkte in den USA entwickeln oder vermarkten, müssen sich an umfangreiche FDA-Meldevorschriften mit strengen Fristen halten.
Ein bemerkenswerter Aspekt der europäischen Anforderungen ist, dass die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, d. h. die Unternehmen, eine entsprechend qualifizierte Person benennen müssen, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist. Zu ihren Aufgaben gehören die Einrichtung und Pflege eines Systems zur Erfassung und Zusammenstellung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die den Mitarbeitern des Unternehmens gemeldet werden, die Erstellung verschiedener Berichte und die Beantwortung von Anfragen der Behörden nach zusätzlichen Informationen. Die Erfüllung der weltweiten gesetzlichen Meldepflichten ist eine wichtige geschäftliche Notwendigkeit im Bereich der Pharmakovigilanz und erfordert erhebliche Investitionen in Personal, Computersysteme und Verfahren. Der Schwerpunkt auf der Einhaltung der Vorschriften sollte jedoch nicht die Bedeutung eines fundierten wissenschaftlichen Urteils bei der Identifizierung und Analyse kritischer Sicherheitsprobleme mit Produkten überschatten.
Die Pharmakovigilanz geht über die Meldung von Fällen an die Zulassungsbehörden hinaus; die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS) und die Hypothesenprüfung liefern wertvolle Informationen, die den Verordnern durch Aktualisierungen der Zusammenfassungen der Produktmerkmale (SPC)/Datenblätter und der Packungsbeilagen mitgeteilt werden können, wenn sich Sicherheitssignale bestätigen. Viele Aktualisierungen werden von den Unternehmen veranlasst, einige werden von den Behörden vorgeschrieben. Die CIOMS-III-Arbeitsgruppe hat wertvolle Kommentare und Leitlinien zu den wesentlichen Sicherheitsinformationen zusammengestellt, die für ein Produkt verfügbar sein sollten.
Wissen, Einstellung und Praxis der Pharmakovigilanz in Entwicklungsländern
In den Entwicklungsländern ist die Pharmakovigilanz mit verschiedenen Herausforderungen konfrontiert, wird aber zunehmend als wichtiger Bestandteil der öffentlichen Gesundheit anerkannt. Das Bewusstsein für die Pharmakovigilanz ist bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe, den Aufsichtsbehörden und der allgemeinen Bevölkerung aufgrund unzureichender Ausbildung und Ressourcen oft begrenzt. In vielen Gesundheitssystemen fehlt es an einer soliden Pharmakovigilanz-Infrastruktur, einschließlich geeigneter Meldeverfahren und Datenbanken. Die Bedeutung der Pharmakovigilanz wird zunehmend anerkannt, doch die Bereitschaft, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu melden, kann durch Faktoren wie Angst vor rechtlichen Konsequenzen, begrenztes Verständnis der Meldeverfahren und Zweifel an der Wirksamkeit der Meldungen beeinträchtigt werden. Trotz dieser Herausforderungen werden Anstrengungen unternommen, um die Pharmakovigilanz-Praktiken in den Entwicklungsländern zu verbessern. Dazu gehören die Stärkung des rechtlichen Rahmens, die Verbesserung der Aus- und Weiterbildung von Angehörigen der Gesundheitsberufe im Bereich der Pharmakovigilanz, die Förderung einer Kultur der Meldung von UAW und die Förderung der Zusammenarbeit mit internationalen Pharmakovigilanz-Netzwerken. Es besteht jedoch noch immer ein Bedarf an nachhaltigen Investitionen und Engagement, um die Hindernisse für eine wirksame Umsetzung der Pharmakovigilanz zu überwinden.
Regulierungsverfahren in den Vereinigten Staaten von Amerika, Europa, China und Japan
Pharmakovigilanz Die Regulierungsverfahren unterscheiden sich von Region zu Region, z. B. in den Vereinigten Staaten, Europa, China und Japan. Jede Region hat ihre eigenen Vorschriften und Behörden, die für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zuständig sind. Nachstehend finden Sie eine kurze Erläuterung der PV-Regulierungsverfahren in jeder dieser Regionen:
- Vereinigte Staaten von Amerika (U.S.A.):
- Regulierungsbehörde: Die Food and Drug Administration (USFDA) ist für die Regulierung von Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten zuständig.
- Pharmakovigilanz-Vorschriften: In den USA wird die Pharmakovigilanz durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA geregelt.
- Meldung: In den USA können Pharmaunternehmen, Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher unerwünschte Ereignisse über das Adverse Event Reporting System (FAERS) der FDA melden. Diese Berichte dienen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit und der Entscheidungsfindung der Regulierungsbehörden.
- Regulatorische Maßnahmen: Die USFDA ist befugt, Warnungen auszusprechen, Rückrufe zu veranlassen, die Kennzeichnung zu ändern und sogar Arzneimittel vom Markt zu nehmen, wenn Sicherheitsbedenken auftreten.
- Europa:
- Regulierungsbehörde: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist für die Regulierung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zuständig.
- Pharmakovigilanz-Vorschriften: Die Pharmakovigilanz-Aktivitäten in Europa werden im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems der Europäischen Union geregelt, das die EMA und die zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten umfasst.
- Berichterstattung: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) werden den nationalen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten gemeldet, die diese Meldungen dann an EudraVigilance, die zentrale europäische Datenbank für Pharmakovigilanz, weiterleiten.
- Regulatorische Maßnahmen: Die EMA kann Änderungen an der Produktkennzeichnung, Verwendungsbeschränkungen oder sogar die Aussetzung oder Rücknahme eines Arzneimittels empfehlen, wenn Sicherheitsbedenken festgestellt werden.
- China:
- Aufsichtsbehörde: Die China National Medical Products Administration (NMPA) regelt die Arzneimittel in China.
- Pharmakovigilanz-Vorschriften: Die Pharmakovigilanz in China wird vom Zentrum für die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen des NMPA überwacht.
- Meldung: UAW werden dem National Adverse Drug Reaction Monitoring Center (ADRMC) und den regionalen Überwachungszentren gemeldet.
- Regulatorische Maßnahmen: Die NMPA kann regulatorische Maßnahmen ergreifen, wie z. B. Warnungen, Beschränkungen oder sogar die Rücknahme von Arzneimitteln vom Markt aufgrund von Sicherheitsbedenken.
- Japan:
- Aufsichtsbehörde: Die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) ist für die Regulierung von Arzneimitteln in Japan zuständig.
- Pharmakovigilanz-Vorschriften: Die Pharmakovigilanz-Aktivitäten in Japan werden von der PMDA und dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) geregelt.
- Meldung: UAW werden der PMDA über die japanische Datenbank JADER (Adverse Drug Event Report) gemeldet.
- Regulatorische Maßnahmen: Die PMDA kann ähnliche Regulierungsmaßnahmen wie in den USA und Europa ergreifen, einschließlich Änderungen der Kennzeichnung, Einschränkungen oder Rücknahme von Arzneimitteln, wenn Sicherheitsprobleme auftreten.
Während die Grundprinzipien der Pharmakovigilanz in den verschiedenen Regionen ähnlich sind, können die spezifischen Regulierungsprozesse und die beteiligten Behörden variieren, was auf Unterschiede im rechtlichen Rahmen, in den Meldesystemen und in den kulturellen Gegebenheiten zurückzuführen ist.
Problem- und Krisenmanagement
Die Prozesse der Signalerzeugung und Hypothesenprüfung in der Pharmakovigilanz sind in der Regel langfristig und kontinuierlich über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts angelegt, wobei nach und nach Wissen über dessen Sicherheitseigenschaften gesammelt wird. Unter bestimmten Umständen müssen diese Prozesse jedoch aufgrund einer Krise beschleunigt werden. Dies kann der Fall sein, wenn ein Sicherheitssignal auf ein neues und erhebliches Risiko hindeutet, oder aufgrund von Maßnahmen der Regulierungsbehörden und/oder Aktivitäten der Massenmedien.
Das Markenzeichen einer Krise ist Zeitmangel. Mögliche ernste Gefahren für Patienten, drohende behördliche Maßnahmen oder der Druck der Massenmedien machen dringende Maßnahmen erforderlich. Gleichzeitig sind eine umfassende Analyse der verfügbaren Daten, Konsultationen mit verschiedenen Sachverständigen, unternehmensinterne Diskussionen, die Weitergabe von Informationen an die Beteiligten und andere Maßnahmen erforderlich. Zur Bewältigung solcher Krisen werden in der Regel Task Forces gebildet, die sich häufig aus Pharmakovigilanz-Experten zusammensetzen. Diese Task Forces analysieren alle verfügbaren Daten, beraten sich mit Experten, managen die interne und externe Kommunikation und nehmen schließlich eine fundierte Nutzen-Risiko-Bewertung vor und schlagen die erforderlichen Maßnahmen vor. Diese Arbeit stellt die wahre Bewährungsprobe für das Fachwissen im Bereich der Pharmakovigilanz dar, da sie unter extremem internem und externem Druck und innerhalb eines engen Zeitrahmens durchgeführt wird.
Post-Marketing Pharmakovigilanz
Unser Schwerpunkt liegt auf der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer vermarkteten Produkte. Wir bieten eine Reihe von Lösungen an, die auf die Einhaltung der gesetzlichen Normen zugeschnitten sind und Ihre laufenden Pharmakovigilanzanforderungen unterstützen.
Bei Arzneimitteln und Impfstoffen mit Marktzulassung kümmert sich unser engagiertes Team um die Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils dieser Produkte. Wir sorgen für eine zeitnahe und effiziente Fallbearbeitung, eine rasche Berichterstattung und die Erstellung regelmäßiger Sicherheitsberichte wie PBRER/PSURs und PADERs. Unser globales Literaturscreening stellt sicher, dass Sie über die neuesten Sicherheitsdaten und aufkommende Signale informiert bleiben, während unsere Risikomanagementaktivitäten dazu beitragen, potenzielle Risiken für Patienten zu minimieren.
Unsere Dienstleistungen im Bereich der Pharmakovigilanz nach der Markteinführung umfassen:
- Ärztliche Dienstleistungen im Bereich der Pharmakovigilanz: Erfahrene Ärzte überwachen die Überwachung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Ihren Produkten.
- Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsberichten: Wir helfen bei der Vorbereitung und Einreichung von PBRER/PSUR und PADER bei den Zulassungsbehörden weltweit.
- Globale Literatursuche und -prüfung: Unser Team führt eine umfassende Literaturrecherche durch, um relevante Sicherheitsinformationen für Ihre Produkte zu ermitteln.
- EU-Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und Stellvertreter: Wir bieten QPPV-Dienstleistungen und Unterstützung an, um die Einhaltung der europäischen Pharmakovigilanz-Vorschriften zu gewährleisten.
- Schulungen zum Thema Pharmakovigilanz und Vereinbarungen zum Austausch von Sicherheitsdaten (SDEAs): Wir bieten Schulungsprogramme an und helfen bei der Aushandlung und Abstimmung von SDEAs mit Partnern.
- Erstellung und Pflege von Pharmakovigilanz-System-Stammdaten (PSMF): Wir helfen bei der Erstellung und Pflege von PSMFs, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
- Regulatorische Informationen: Unser Team überwacht die Aktualisierungen der Vorschriften und bietet Einblicke in allgemeine Pharmakovigilanz-Anforderungen und produktspezifische Informationen.
Personal für Pharmakovigilanz
Wir bei Freyr wissen um die überragende Bedeutung der Patientensicherheit in der pharmazeutischen Industrie. In einer sich ständig weiterentwickelnden Landschaft von Pharmakovigilanz (PV)-Vorschriften und -Technologien ist es entscheidend, immer einen Schritt voraus zu sein. Deshalb haben wir uns verpflichtet, proaktive und innovative Lösungen anzubieten, bei denen Qualität und Innovation im Vordergrund stehen.
Unser Ansatz
Wir glauben an einen proaktiven Ansatz in der Pharmakovigilanz, der sicherstellt, dass die Patientensicherheit bei der Arzneimittelentwicklung im Vordergrund steht. Mit unseren umfassenden Lösungen helfen wir Ihnen, die Komplexität der PV-Vorschriften und -Technologien zu bewältigen, damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: die Bereitstellung sicherer und wirksamer Behandlungen für Patienten.
Globale Pharmakovigilanz-Lösungen
Ganz gleich, ob Sie eine umfassende globale Pharmakovigilanz-Lösung oder einzelne PV-Funktionen zur Ergänzung Ihrer bestehenden Infrastruktur benötigen, Freyr bietet Ihnen auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene End-to-End-Funktionen. Unsere Functional Service Partnership (FSP) Pharmakovigilanz-Lösungen sind darauf ausgelegt, Beweise zu erbringen, die die Wirksamkeit, Sicherheit und den Wert Ihrer Produkte belegen.
Warum Freyr wählen?
![über-uns]()
Fachwissen
Unser Team aus erfahrenen Fachleuten bringt eine Fülle von Kenntnissen und Fachwissen in jedes Projekt ein und gewährleistet, dass Sie einen erstklassigen Service und Support erhalten.![über-uns]()
Innovation
Wir sind bestrebt, an der Spitze der PV-Vorschriften und -Technologien zu bleiben und innovative Lösungen anzubieten, die Ihnen helfen, sich in einem sich schnell verändernden Umfeld anzupassen und erfolgreich zu sein.![über-uns]()
Flexibilität
Ganz gleich, ob Sie eine umfassende Pharmakovigilanz-Lösung oder einzelne PV-Funktionen benötigen, wir bieten flexible Optionen, um Ihre individuellen Bedürfnisse und Anforderungen zu erfüllen.![über-uns]()
Qualität
Qualität hat für uns oberste Priorität. Wir halten uns an strenge Normen und Vorschriften, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten und Ihnen die Gewissheit zu geben, dass die Sicherheit Ihrer Patienten stets gewährleistet ist.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz
In der sich schnell entwickelnden pharmazeutischen Landschaft von heute ist es von entscheidender Bedeutung, hohe Standards für die Einhaltung von Vorschriften einzuhalten. Unser Team von Branchenexperten unterstützt Sie bei der Bewältigung der komplexen Aufgaben und Herausforderungen und sorgt dafür, dass Ihr Unternehmen geschützt und effizient bleibt.
Unser Ansatz:
Wir bei Freyr wissen, wie wichtig es ist, bei der Einhaltung von Vorschriften und der Arzneimittelsicherheit die Nase vorn zu haben. Unser umfassendes Dienstleistungsangebot ist auf die besonderen Bedürfnisse von Pharmaunternehmen jeder Größe ausgerichtet, von Start-ups bis hin zu etablierten Unternehmen. Ganz gleich, ob Sie Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen nach der Zulassung, Beratung in Zulassungsfragen oder strategische Compliance-Beratung benötigen, wir verfügen über das Fachwissen und die Ressourcen, um Sie zu unterstützen.
Unser Angebot an Dienstleistungen
- Einreichungen nach der Zulassung und Pflege des Lebenszyklus: Wir unterstützen Sie bei Aktualisierungen und Änderungen der Kennzeichnung, damit sich Ihre internen Teams auf strategische Aktivitäten konzentrieren können, während die Einhaltung der Vorschriften sichergestellt wird.
- Regulatorische Beratung: Unsere maßgeschneiderten Regulierungsstrategien helfen Ihnen, die Nutzung Ihrer genehmigten Marketinganwendung zu optimieren, so dass Sie mehrere Märkte erschließen und Ihren ROI steigern können.
- Strategische Compliance-Beratung: Vom Krisenmanagement bis zu proaktiven Compliance-Strategien unterstützen wir Sie bei allen Aspekten der Risikominderung und des Compliance-Managements.
- Wirtschaftsprüfung: Identifizieren und lösen Sie Compliance-Probleme mit unseren detailorientierten Audit-Dienstleistungen, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und Risiken zu minimieren.
- Beratung zur guten Praxis: Unser Team bietet Beratung zur Guten Vertriebspraxis (GDP), Guten Herstellungspraxis (GMP), Guten Klinischen Praxis (GCP), Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und effektiver Managementkontrolle.
- Datenintegrität: Stellen Sie die Datenintegrität sicher und schaffen Sie Vertrauen in die Qualität Ihrer Daten durch umfassende Audits und Expertenanalysen.
- Unterstützung bei Inspektionen: Minimieren Sie Beanstandungen im Zusammenhang mit der Einhaltung von Vorschriften und sorgen Sie mit unserem Dienstleistungsangebot für einen reibungslosen Ablauf der behördlichen Kontrollen.
- Technisches Schreiben: Wir liefern genaue und umfassende Dokumentationen, die mit den Industriestandards und den gesetzlichen Anforderungen übereinstimmen.
- Zustimmungsbeschlüsse und Mahnschreiben: Mit unserer strategischen und operativen Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften können Sie die Herausforderungen der Regulierung effektiv meistern.
- Pharmakovigilanz und Sicherheit: Entwicklung konformer Strategien zur Risikobewertung und -minderung, Erstellung aktueller Sicherheitsberichte und Konzeption durchgängiger Sicherheitsdienste zur Unterstützung globaler Pharmakovigilanzsysteme und -programme.
Warum Frey
Gehen Sie eine Partnerschaft mit Freyr ein, um Ihre Compliance- und Sicherheitsstandards zu verbessern. Unser Expertenteam hilft Ihnen, die Komplexität der Einhaltung von Vorschriften und der Pharmakovigilanz zu bewältigen und stellt sicher, dass Ihr Unternehmen konform, effizient und erfolgreich bleibt. Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um mehr über unsere Dienstleistungen zu erfahren und darüber, wie wir Ihre Geschäftsanforderungen unterstützen können.
Kompetenzen als globaler Experte für PV-Dienstleistungen?
Freyr: Globaler Experte für PV-Dienstleistungen
Wir stellen Ihnen Freyr vor, einen führenden Anbieter von umfassenden End-to-End-Pharmakovigilanz-Dienstleistungen. Mit einem unerschütterlichen Engagement für die Arzneimittelsicherheit bietet Freyr pharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt unvergleichliche Expertise und Unterstützung. Unser engagiertes Team von Pharmakovigilanz-Spezialisten gewährleistet die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und mindert Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus.
Wir bei Freyr bieten eine Reihe von Dienstleistungen an, die auf die sich entwickelnden Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind. Von der Meldung unerwünschter Ereignisse, der Literaturüberwachung und der Signalerkennung bis hin zum Risikomanagement und den regelmäßigen Berichten über Sicherheitsupdates bieten wir robuste Lösungen, die das Wohl der Patienten schützen und die Einhaltung der gesetzlichen Standards gewährleisten. Unsere fortschrittliche Technologieplattform rationalisiert die Datenverwaltung und erleichtert die Überwachung in Echtzeit, so dass unsere Kunden verwertbare Erkenntnisse gewinnen und rasch Entscheidungen treffen können.
Was Freyr auszeichnet, ist unser unermüdliches Engagement für Spitzenleistungen und Innovation. Wir investieren kontinuierlich in die Entwicklung von Talenten und Spitzentechnologien, um neuen Trends und regulatorischen Anforderungen immer einen Schritt voraus zu sein. Unser kollaborativer Ansatz fördert starke Partnerschaften mit Kunden und sorgt für Transparenz, Vertrauen und hervorragende Ergebnisse.
Entscheiden Sie sich für Freyr, wenn Sie End-to-End-Lösungen für die Pharmakovigilanz benötigen, bei denen Sicherheit, Compliance und Seelenfrieden im Vordergrund stehen. Erleben Sie den Unterschied mit unserem proaktiven und zuverlässigen Ansatz für das Management der Arzneimittelsicherheit. Ihre Patienten verdienen das Beste, und Freyr liefert es.
Alleinstellungsmerkmale bei der Einhaltung der Vorschriften auf Anhieb
Freyr ist ein bahnbrechendes Pharmakovigilanz-Unternehmen, das sich der Sicherstellung der richtigen Einhaltung der Vorschriften beim ersten Mal verschrieben hat. Mit einem zielgerichteten Engagement für Präzision und Exzellenz hat sich Freyr auf die Bereitstellung umfassender Pharmakovigilanz-Lösungen spezialisiert, die von Anfang an die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften in den Vordergrund stellen.
Wir bei Freyr wissen, wie wichtig es ist, es gleich beim ersten Mal richtig zu machen. Unser Team aus erfahrenen Experten navigiert durch die komplizierte Landschaft der Vorschriften zur Arzneimittelsicherheit und bietet maßgeschneiderte Strategien und proaktive Maßnahmen, um eine nahtlose Einhaltung der Vorschriften in jeder Phase des Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Was Freyr auszeichnet, ist unser unermüdliches Streben nach Perfektion und unser unerschütterliches Engagement, die Erwartungen unserer Kunden zu übertreffen. Durch die Integration von Spitzentechnologie, strengen Qualitätskontrollprozessen und kontinuierlichen Schulungsinitiativen ermöglichen wir unseren Kunden eine beispiellose Effizienz bei der Einhaltung von Vorschriften und ein hohes Maß an Vertrauen in die Gesetzgebung.
Entscheiden Sie sich für Freyr, wenn es um Pharmakovigilanz-Lösungen geht, die die Einhaltung von Vorschriften auf Anhieb garantieren und den Standard für ein hervorragendes Management der Arzneimittelsicherheit setzen. Mit Freyr an Ihrer Seite können Sie sicher sein, dass Sie Ihre regulatorischen Verpflichtungen nicht nur erfüllen, sondern mit Präzision und Kompetenz übertreffen.
Fachwissen im Bereich PV Regulatory Intelligence
Die Biowissenschaftsbranche unterliegt Vorschriften, die sich ständig weiterentwickeln, um den Akteuren der Branche zu helfen, das Beste zu liefern. Es kann jedoch eine Herausforderung sein, mit den Änderungen der regulatorischen Informationen in der Pharmakovigilanz-Landschaft Schritt zu halten. Um pharmazeutischen Organisationen dabei zu helfen, bietet Freyr Pharmakovigilanz-Beratungsdienste an.
Umfassender Ansatz für Regulatory Intelligence in der Pharmakovigilanz
Freyrs Ansatz für Pharmakovigilanz-Beratungsdienste ist wie folgt:
- Primärforschung, die Daten über Länderaktualisierungen, Aktualisierungen von Rechtsvorschriften, Kongressberichte, Berichte über Handelsverbände, Behörden und Ministerien, wichtige Meinungsführer und Einflussnehmer umfasst.
- Sekundärforschung mit Daten über Land/Produkt, Zulassungslandschaft, klinische Updates, PV Intelligence, Nachrichten und Newsletter.
Freyr bietet umfassende Pharmakovigilanz-Beratungsdienste an, die jedem Biowissenschaftsunternehmen dabei helfen können, interne Pharmakovigilanz-Prozesse zu entwickeln und dabei die HA-Richtlinien und Gesetze einzuhalten.
Freyr bietet Pharmakovigilanz-Beratungsdienste und eine Cloud-basierte Regulatory Intelligence Software für ein komplettes Informationsspektrum, das sich über verschiedene Branchen, Produkte und Regulierungskategorien erstreckt.
Nachgewiesene Sachkenntnis:
- Cloud-basierte Software für Pharmakovigilanz und regulatorische Informationen, die umfassende, globale Informationen liefert
- Pharmakovigilanz-Beratungsdienste zu Vorschriften für einzelne Länder
- Regionale produktspezifische (Arzneimittel, Produkte oder Biologika) Beratung und Pharmakovigilanz-Beratung
- Länderspezifische regionale ICSR- und aggregierte Berichtsfristen und -anforderungen
- Lokale Vertretung (QPPV, NPPV, usw.) und Informationen über die Zulassung nach dem Inverkehrbringen
