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Die Zulassung eines Biosimilars durch das INVIMA ist nur der erste Schritt. Lo que verdaderamente garantiza su permanencia y credibilidad en el mercado colombiano es lo que ocurre después: el cumplimiento sostenido de dos pilares clave -trazabilidad y farmacovigilancia-, elementos que INVIMA ha consolidado como esenciales para proteger al paciente y asegurar la calidad del producto en el tiempo.

INVIMA-ANFORDERUNGEN: MEHR ALS NUR DAS DOSSIER

La regulación colombiana se destaca en LATAM por su solidez en etapas post-registro. INVIMA exige a las empresas:

  • Nachvollziehbarkeit: Es muss möglich sein, jedes Los von der Herstellung bis zur Verteilung zu verfolgen, und zwar mit einem System, das ein schnelles Handeln in jeder Situation ermöglicht.
  • Farmacovigilancia: INVIMA erfordert eine kontinuierliche, effiziente und dokumentierte Überwachung von unerwünschten Ereignissen sowie Pläne zur Risikobewältigung und aktive Programme zur Arzneimittelüberwachung, die die Sicherheit unter realen Bedingungen des Produkts bewerten.
  • Diese Anforderungen sind viel mehr als nur Erfüllung: Sie können sich in Wettbewerbsvorteile verwandeln, wenn sie mit einer strategischen Vision umgesetzt werden. Eine der grundlegenden Aufgaben, bei denen Freyr die Unternehmen unterstützt, ist die Umsetzung dieser Normen, die Beratung bei der Einführung wirksamer Überwachungssysteme und die Erleichterung der Planung und Durchführung von Maßnahmen der Risikobewältigung für das Produkt.

FARMACOVIGILANCIA: ANTICIPARSE A LOS RIESGOS

Die Überwachung der Sicherheit ist eine Tätigkeit, die in den gesamten Lebenszyklus des Produkts eingebunden ist. Die Überwachung muss von den ersten Phasen der Produktentwicklung bis zur Vermarktung des Produkts durchgeführt werden und muss dynamisch, sinnvoll und produktspezifisch sein.

In Kolumbien müssen die Registranten einen Plan de Gestión de Riesgos (PGR) vorlegen, in dem sie sich auch eintragen lassen können:

  • Generalidades y especificaciones de seguridad del producto.
  • Plan de farmacovigilancia
  • Planes para estudios post-autorización
  • Maßnahmen zur Minimierung von Risiken.

Viele Unternehmen unterschätzen die Vollständigkeit dieser Prozesse und betrachten sie als eine nachträgliche Bedingung für die Registrierung. Dennoch kann die Entwicklung einer Farmacovigilancestrategie bereits in einem frühen Stadium die regulatorischen Risiken erheblich reduzieren.

¿Y CÓMO ESTÁ EL RESTO DE LA REGIÓN?

Kolumbien ist nicht das einzige Land, das den Estándar Regulatorio einführt. El avance en LATAM es claro:

🇧🇷 Brasilien (ANVISA): Fortalece la trazabilidad e impone criterios exigentes para la intercambiabilidad.
🇲🇽 México (COFEPRIS): integra tecnologías de monitoreo y refuerza estudios post-comercialización.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): prioriza un seguimiento continuo con foco clínico y documental.

Este panorama reafirma una tendencia regional: la seguridad del paciente ya no es negociable.

¿CÓMO PREPARARTE (SIN DESFALLECER EN EL INTENTO)?

  1. Integra farmacovigilancia desde la planificación regulatoria, no después.
  2. Denken Sie bei der Entwicklung Ihres Systems der Arbeitsfähigkeit an INVIMA und die Zukunft.

Freyr kann Ihnen dabei helfen, jedes einzelne dieser Elemente vom ersten Schritt an zu antizipieren, zu strukturieren und auszuführen, um Risiken und Fehler zu minimieren.

FREYR ES TU ALIADO EN EL CUMPLIMIENTO INTELIGENTE

En Freyr ayudamos a convertir estas exigencias en ventajas. ¿Cómo lo hacemos?

  • Wir entwickeln an die kolumbianischen Normen angepasste Arbeitsschutzsysteme, die von Anfang an in Ihren Betrieb integriert werden können.
  • Wir unterstützen Sie bei der Implementierung einer proaktiven Agrarüberwachung während des gesamten Produktlebenszyklus, von der Konfiguration des Systems bis zur Durchführung von Studien nach der Markteinführung.

Con nuestro apoyo, el cumplimiento deja de ser una carga para convertirse en un argumento sólido ante la autoridad regulatoria y el mercado.

DE ZUSAMMENFASSUNG

Ein gutes technisches Dossier öffnet die Tür. Aber die Nachhaltigkeit des Unternehmens in Kolumbien hängt davon ab, dass man einen kontinuierlichen Kompromiss in Bezug auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und Effizienz unter Beweis stellt. Cumplir no basta. Hoy, destacarse implica ir más allá.

🔜 EN NUESTRA PRÓXIMA ENTREGA...
Exploraremos por qué Colombia puede ser tu punto de partida para una expansión estratégica en LATAM, y qué factores regulatorios considerar para lograrlo con éxito.