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Teil 2: Über die Registrierung hinaus - Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz in Kolumbien
Die Zulassung eines Biosimilars durch INVIMA ist nur der erste Meilenstein. Was seine Nachhaltigkeit und Glaubwürdigkeit auf dem kolumbianischen Markt wirklich sicherstellt, kommt danach: die konsequente Erfüllung von zwei kritischen Säulen - Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz. Diese Elemente wurden von INVIMA als wesentliche Garantien für die Patientensicherheit und die langfristige Produktqualität fest verankert.
INVIMA-ANFORDERUNGEN: ÜBER DAS DOSSIER HINAUS
Die kolumbianischen Vorschriften heben sich in LATAM durch ihre strengen Anforderungen nach der Zulassung ab. INVIMA schreibt vor, dass Unternehmen Folgendes umsetzen:
- Rückverfolgbarkeit: Es muss möglich sein, jede Charge von der Herstellung bis zum Vertrieb über ein System zu verfolgen, das im Falle eines Problems eine schnelle Reaktion ermöglicht.
- Pharmakovigilanz: INVIMA erfordert eine kontinuierliche, wirksame und gut dokumentierte Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Risikomanagementpläne und aktive Pharmakovigilanzprogramme zur Bewertung der Sicherheit unter realen Bedingungen.
Diese Anforderungen gehen über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinaus. Sie können zu Wettbewerbsvorteilen werden, wenn sie mit strategischer Weitsicht angegangen werden. Wir von Freyr unterstützen Unternehmen bei der Erfüllung dieser Anforderungen, indem wir sie bei der Einführung effektiver Überwachungssysteme und der Planung und Durchführung robuster Risikomanagementaktivitäten beraten.
PHARMAKOVIGILANZ: DEM RISIKO IMMER EINEN SCHRITT VORAUS
Die Sicherheitsüberwachung erstreckt sich über den gesamten Produktlebenszyklus. Die Pharmakovigilanz muss bereits in der Entwicklungsphase eingeführt und bis zur Vermarktung aufrechterhalten werden. Sie sollte dynamisch, sensibel und auf das jeweilige Produkt zugeschnitten sein.
In Kolumbien müssen die Zulassungsinhaber einen Risikomanagementplan (RMP ) vorlegen, der Folgendes umfasst:
- Allgemeine Sicherheitsspezifikationen und produktspezifische Risiken
- Ein Pharmakovigilanzplan
- Studienpläne nach der Zulassung
- Maßnahmen zur Risikominimierung
Viele Unternehmen unterschätzen die Komplexität dieser Prozesse und behandeln sie als nachträgliche Überlegungen. Die Entwicklung einer Pharmakovigilanz-Strategie bereits in der Frühphase kann jedoch die regulatorischen Risiken erheblich verringern.
WAS IST MIT DEM REST DER REGION?
Kolumbien ist bei der Anhebung der Regulierungsstandards nicht allein. LATAM ist eindeutig auf dem Vormarsch:
🇧🇷 Brasilien (ANVISA): Verschärfung der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und Auferlegung strenger Kriterien für die Austauschbarkeit.
🇲🇽 Mexiko (COFEPRIS): Integration von Überwachungstechnologien und Verschärfung der Erwartungen an Studien nach der Markteinführung.
🇦🇷 Argentinien (ANMAT): Vorrangige kontinuierliche Nachverfolgung mit klinischem und dokumentarischem Schwerpunkt.
Dieser Trend bestätigt eine regionale Verschiebung: Patientensicherheit ist nicht verhandelbar.
WIE MAN SICH VORBEREITET (OHNE AUSZUBRENNEN)?
✔️ Integrieren Sie die Pharmakovigilanz in Ihre Zulassungsplanung - warten Sie nicht bis nach der Zulassung.
✔️ Entwerfen Sie Ihr Rückverfolgbarkeitssystem mit Blick auf die Erwartungen von INVIMA und die zukünftigen LATAM .
Freyr kann Ihnen dabei helfen, jedes dieser Elemente vom ersten Tag an zu antizipieren, zu strukturieren und auszuführen, um Risiken zu minimieren und Nacharbeit zu vermeiden.
FREYR: IHR STRATEGISCHER PARTNER FÜR INTELLIGENTE COMPLIANCE
Wir von Freyr helfen dabei, gesetzliche Anforderungen in Wettbewerbsvorteile zu verwandeln. Und wie?
✔️ Wir entwickeln Rückverfolgbarkeitssysteme, die den kolumbianischen Vorschriften entsprechen und sich von Anfang an nahtlos in Ihren Betrieb integrieren lassen.
✔️ Wir beraten Sie bei der proaktiven Umsetzung der Pharmakovigilanz während des gesamten Produktlebenszyklus - von der Einrichtung des Systems bis zur Durchführung von Studien nach der Markteinführung.
Mit unserer Unterstützung ist die Einhaltung der Vorschriften keine Last mehr, sondern wird zu einem überzeugenden Argument gegenüber der Regulierungsbehörde und dem Markt.
ZUSAMMENFASSUNG
Ein gut vorbereitetes Dossier öffnet die Tür. Langfristige geschäftliche Nachhaltigkeit in Kolumbien hängt jedoch vom kontinuierlichen Engagement eines Unternehmens für Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Wirksamkeit ab. Heutzutage reicht es nicht mehr aus, nur die Vorschriften einzuhalten; um sich abzuheben, muss man mehr tun.