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Eine Wirkstoff-Stammdatei (Active Substance Master File,ASMF), früher bekannt als European Drug Master File (EDMF), ist eine Reihe von Dokumenten, die das wertvolle vertrauliche geistige Eigentum des Herstellers schützen. Der Zweck einer ASMF , den Gesundheitsbehörden (HAs) vollständige Informationen über den in einem Arzneimittel verwendeten Wirkstoff zur Verfügung zu stellen, um dessen Eignung für das Produkt zu bewerten. Außerdem ermöglicht sie es dem Inhaber der Marktzulassung (MAH) des Produkts, die Verantwortung für die Qualität des in dem Produkt verwendeten Wirkstoffs zu übernehmen.
ASMF
Ein ASMF alle wissenschaftlichen Informationen zum Wirkstoff enthalten. Die Informationen eines ASMF in zwei Teile gegliedert:
- Antragstellerteil (AP) – Enthält Informationen, die vom MAH als nicht vertraulich eingestuft werden.
- Vertraulicher Teil – Enthält vertrauliche Informationen
ASMF
Ein ASMF nur zur Unterstützung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) oder einer Änderung der Marktzulassung (MAV) eingereicht. Es wird für die folgenden Wirkstoffe verwendet:
- Neue Wirkstoffe
- Bereits vorhandene Wirkstoffe, die aus der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) ausgeschlossen sind
- Arzneibuchwirksame Substanzen, die in der (Ph. Eur.) enthalten sind
Ein ASMF ist verpflichtet, dem MAH-Inhaber Folgendes vorzulegen:
- Eine Kopie der neuesten Version von AP
- Eine Kopie der Zusammenfassung/detaillierten Version der neuesten Version von AP
- Eine Kopie des Zugangsbescheids, der zuvor noch nicht für dasselbe Produkt eingereicht wurde
Ein einzelner Wirkstoff kann sowohl über ein ASMF über ein Eignungszertifikat (CEP) verfügen. Der MAH kann jedoch nicht auf beide Dokumente für einen einzelnen Wirkstoff verweisen. Nur wenn die in einem CEP enthaltenen Informationen unzureichend sind, kann auf beide Dokumente verwiesen werden.
Ein ASMF ist für den MAH äußerst wichtig, da sie vertrauliche Informationen zum Produkt enthält. Es ist ratsam, sie innerhalb definierter Compliance-Standards zu erstellen. Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung ASMF? Reach us sales@freyrsolutions.com.