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Das Eignungszertifikat (CEP) ist ein Zertifikat, das die Übereinstimmung der pharmazeutischen Wirkstoffe (API) oder der pharmazeutischen Inhaltsstoffe mit den in der Monographie des Europäischen Arzneibuchs (EP) festgelegten Regeln bescheinigt. Das CEP sollte aus einer ausdrücklichen Beschreibung der chemischen Zusammensetzung der Stoffe bestehen. Der Hersteller sollte den Nachweis erbringen, dass die Qualität des Stoffes durch die Monographien des Europäischen Arzneibuchs kontrolliert wird und vom Zertifizierungssekretariat der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) erteilt wurde. Das CEP trägt auch dazu bei, die Kluft zwischen den Gesundheitsbehörden und der Industrie zu überbrücken, was den API-Herstellern einen zusätzlichen Vorteil beim Eintritt in den EU-Markt verschafft.

Das CEP ist für alle Hersteller und Lieferanten erforderlich, die eine Marktzulassung beantragen für:

  • Überprüfung der Verwendung von Wirkstoffen zur Kontrolle der Reinheit und Qualität ihres Produkts
  • Verringerung des Risikos von TSE-Risikoprodukten gemäß der allgemeinen Monographie
  • Überprüfung der Eignung der Monographie für pflanzliche Produkte auf der Grundlage der Kontrolle von pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Drogenzubereitungen

Einreichungen der Schwester CEP

Jeder CEP-Inhaber, der einen zweiten CEP für denselben Wirkstoff beantragen möchte, kann einen neuen Antrag einreichen, der als „Sister CEP Submission“ oder „Sister File“ bezeichnet wird. Dieser Antrag gilt für alle Anträge außer sterilen, TSE- oder pflanzlichen Anträgen. Dies kann verschiedene Gründe haben, beispielsweise Unterschiede in den Wirkstoffspezifikationen bei einem alternativen Verfahren oder um alternative Materialqualitäten abzudecken. Ein Schwester-CEP wird im Idealfall im Vergleich zu den Fristen der ursprünglichen CEP-Anträge im Schnellverfahren genehmigt. Die EDQM hat eine Reihe von vordefinierten Bedingungen festgelegt, die erfüllt sein müssen, um einen Schwester-CEP zu beantragen. Die Kontaktaufnahme mit einem Experten mit Informationen zu Schwester-CEP hilft bei der schnellen Genehmigung des Antrags. 

Anforderungen für die Einreichung von CEP-Schwestern

  • Der Hersteller sollte sowohl für die CEP- als auch für die Sister CEP-Anwendung derselbe sein.
  • Der Halter ist für beide Anwendungen gleich
  • Der Inhalt sollte derselbe sein wie im Originaldokument
  • Die Unterschiede zwischen der Schwesterdatei und der Originaldatei sollten ordnungsgemäß klassifiziert werden

Freyr ein erfahrenes Team von Regulierungsexperten mit praktischer Erfahrung in der Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung von CEP bei der EDQM gemäß den EDQM-Richtlinien. Wenn Sie mehr über CEP und Schwester-CEP-Einreichungen erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten unter sales@freyrsolutions.com.