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Das Amt für Generika (Office of Generic Drugs, OGD) der Food and Drugs Administration ist eine Abteilung des Zentrums für Arzneimittelbewertung in der Forschung (Center for Drug Evaluation in Research, CDER), das sich auf die Zulassung und Förderung von Generika konzentriert. Der Zweck des OGD besteht darin, sicherzustellen, dass die in den Vereinigten Staaten (US) vertriebenen Arzneimittel von hoher Qualität sind und sicher und wirksam angewendet werden können. Das OGD stellt sicher, dass die in den US vertriebenen Generika denselben Wirkstoff, dieselbe Stärke, Darreichungsform und Verabreichungsart wie das Markenmedikament US .

Zuständigkeiten des OGD

  • Zulassung von Generika durch Überprüfung von Anträgen auf abgekürzte neue Arzneimittel (ANDAs)
  • Als zentrale Kommunikationsstelle zwischen der FDA den Antragstellern fungieren
  • Anleitung und Beaufsichtigung der Regulierungsszenarien für generische Arzneimittel
  • Sicherstellen, dass die Verpflichtungen aus der Änderung der Gebühr für die Nutzung von Generika erfüllt werden
  • Durchführung von Forschungsarbeiten gemäß dem GDUFA Regulatory Science Plan
  • Untersuchung von Berichten über unerwünschte Ereignisse oder ähnlichen Berichten im Zusammenhang mit Generika durch Interaktion mit verschiedenen Anbietern im Gesundheitswesen

Ämter unter der OGD

  1. Amt für generische Arzneimittel Unmittelbares Amt
  2. Büro für Bioäquivalenz
  3. Büro für generische Arzneimittelpolitik
  4. Büro für Regulierungsangelegenheiten
  5. Amt für Forschung und Normung

Der Überprüfungsprozess der OGD

  • Erleichterung der Zulassung von Arzneimitteln durch Verwaltung des Zulassungsverfahrens
  • Initiierung der Generikaforschung
  • Sammlung und Veröffentlichung von Daten und Berichten über die Entwicklung und Überprüfung von Generika
  • Bereitstellung von Lehrmaterial und Informationen über Generika

Die OGD wurde von der FDA eingerichtet, FDA die Sicherheit und Wirksamkeit der in den US vertriebenen Generika zu gewährleisten. Halten Sie die Vorschriften der OGD ein? Reach an Freyr die Einhaltung der Vorschriften Freyr . sales@freyrsolutions.com.