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Das Gesetz zur Änderung der Gebühren für Generika (Generic Drug User Fee Amendments/Act, GDUFA) ist ein Gesetz, das von der Regierung der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) am 9sup 2012supdes Gesetzessup undsup dersup und Arzneimittelbehördesup andsup and Innovation Act, FDASIA) verabschiedet wurde, um den Zugang der Öffentlichkeit zu sicheren und wirksamen Generika zu beschleunigen und die Gesamtkosten für die Industrie zu senken. Das Gesetz ist das Ergebnis der zunehmenden Herausforderungen im regulatorischen Umfeld, das alle fünf Jahre neu genehmigt werden muss. Gemäß dem Gesetz sind alle Hersteller von Generika, einschließlich der Hersteller von Wirkstoffen für Generika, verpflichtet, eine Nutzungsgebühr an die FDA zu entrichten. Das Gesetz verfolgt drei Ziele: Sicherheit und Wirksamkeit, Zugang und Transparenz. Einfach ausgedrückt soll das Gesetz sicherstellen, dass die Hersteller die Qualitätsstandards des US erfüllen und der Öffentlichkeit hochwertige Arzneimittel zu geringeren Kosten zur Verfügung stellen. Mit Hilfe des GDUFA FDA Programme für Generika und deren Verbesserung finanzieren, um die Vorhersehbarkeit und Aktualität des Überprüfungsprozesses für Generika zu erhöhen.

Arten von GDUFA-Gebühren

  1. Gebühr für die Arzneimittel-Stammdatei (Drug Master File,DMF) – DMF fällt an, wenn eine DMF zum ersten Mal in einer Vollmacht (Letter of Authorization, LOA) erwähnt DMF .
  2. Gebühr für verkürzte Zulassungsanträge für Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application,ANDA) – Die Gebühr, die für Anträge gilt, die bei der Behörde eingereicht werden.
  3. Anlage für pharmazeutische Wirkstoffe (API) – Die Gebühr fällt an, wenn eine Anlage einen oder mehrere APIs enthält APIs Bestandteil eines zugelassenen Generikums sind.
  4. Einrichtung zur Herstellung von Fertigarzneimitteln (FDF ) - Die Gebühr ist zu entrichten, wenn eine Einrichtung ein oder mehrere FDF herstellt, die Teil eines zugelassenen Generikums sind.
  5. GDUFA-Programmgebühr - Es handelt sich um eine jährliche Gebühr, die für alle Hersteller von Generika gilt.

Gebührenrichtlinien gemäß GDUFA II (der letzten Neuzulassung)

  • Wenn eine Firma eine oder mehrere genehmigte ANDAs sponsert, muss sie eine jährliche Gebühr entrichten
  • Nach der Neuzulassung ist die Gebühr für den Prior Approval Supplement (PAS) entfallen
  • Die von einem Unternehmen eingereichten Gebühren sind einmalig, unabhängig von der Anzahl der ANAs, d. h. Sponsoren müssen keineANDA entrichten.
  • Wenn ein CMO von einem Sponsor für die Herstellung des Arzneimittels beauftragt CMO , CMO der CMO ein Drittel der Jahresgebühr entrichten.
  • Fällt ein Sponsor sowohl unter die API- als auch unter die FDF-Fazilität, so muss er nur die FDF-Gebühr zahlen.
  • Einrichtungen außerhalb des FDA müssen eine Auslandsgebührenzuschlag zahlen.

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