Pharma-Regulierungsdienste in Kanada - Überblick
Kanada ist der zweitgrößte Pharmamarkt in Nordamerika. Health Canada ist die föderale Regulierungsbehörde, die für die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten in Kanada zuständig ist. Strenge Vorschriften verschiedener Behörden für Lebensmittel und Tierarzneimittel, pharmazeutische und biologische Arzneimittel machen es für ausländische Hersteller schwierig, in die Region einzutreten. Zu diesen Aufsichtsbehörden gehören:
- Health Canada's Health Products and Food Branch (HPFB) - für Lebensmittel, Gesundheit und Veterinärwesen
- Direktion Therapeutische Produkte (TPD) - für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Direktion Biologika und Gentherapien (BGTD) - für biologische und radiopharmazeutische Arzneimittel
Darüber hinaus haben erneuerte Leitlinien für Bioäquivalenzstudien für ein Referenzarzneimittel (RLD), das aus anderen Ländern als Kanada bezogen wird, die Zulassung erschwert.
Um neuen Marktteilnehmern den Weg zu ebnen, bietet Freyr umfassende regulatorische Unterstützung an, die die Produktentwicklung, die Überprüfung von ausgeführten Daten, die Lückenanalyse, die Zusammenstellung von Dossiers, die Überprüfung von Einreichungspaketen und die Einreichung von Anträgen auf Erteilung einer Arzneimittelidentifikationsnummer (DIN) sowie Änderungen nach der Zulassung und das Lebenszyklusmanagement für verschiedene pharmazeutische Produkte unter Einhaltung der regulatorischen Standards umfasst. Darüber hinaus bietet Freyr auch qualitative und strategische Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden während des Überprüfungsprozesses.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Kanada
Frey-Fachwissen
- Einreichung neuer Arzneimittel (NDS), abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel (ANDS), Anwendung von Arzneimittelidentifikationsnummern (DINA), Arzneimittelidentifikationsnummern für biologische Arzneimittel (DINB)
- Auswertung von Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktion (ausgeführte Daten) für die CA-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers im eCTD-Format
- Unterstützung bei der laufenden und abgeschlossenen Entwicklung und der Herstellung des Endprodukts
- Übermittlung von Stammdaten
- Aktualisierung und Umsetzung neuer gesetzlicher Vorschriften und Leitlinien
- Regulierungsstrategien und wertsteigernde Verbesserungen der Arbeitsabläufe
- Professionelle Unterstützung bei Grenzwerten für Verunreinigungen, einschließlich genotoxischer Verunreinigungen, elementarer Verunreinigungen und Metalle
- Änderungen nach der Genehmigung:
- DIN-Halter-Transfers
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie:
- Änderung des Produktionsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen in der Produktion, Änderungen in der Verwaltung und Kennzeichnung
- Änderungen am Behälterverschlusssystem
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
