Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Kanada

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Kanada - Überblick

Kanada verzeichnet ein stetiges Wachstum und eine große Nachfrage nach natürlichen Gesundheitsprodukten (NHP). Alle NHP, die in Kanada verkauft werden, unterliegen den NHP-Verordnungen, die am 01. Januar 2004 in Kraft traten. In Kanada unterliegen NHP und Lebensmittel dem Food and Drugs Act (FDA) und den damit verbundenen Vorschriften. Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada (HC) ist für die Festlegung und Durchsetzung von Strategien, Vorschriften und Standards in Bezug auf die Gesundheit, die Sicherheit und die ernährungsphysiologische Qualität von Lebensmitteln in Kanada zuständig. Trotz der stetigen Nachfrage kann es für die Hersteller schwierig sein, eine akzeptable Formulierung innerhalb der zugelassenen Zutatenliste zu liefern, um den Marktzugang in Kanada zu erhalten.

Es gibt einige deutliche Unterschiede in den Vorschriften und Einstufungen von Nahrungsergänzungsmitteln. Sie werden als NHPs bezeichnet. HC regelt die NHP im Rahmen der Natural Health Products Regulations (NHPR). Damit ein NHP auf dem kanadischen Markt in Verkehr gebracht werden kann, müssen eine Bewertung der Inhaltsstoffe sowie eine Überprüfung der Kennzeichnung und der Angaben vorgenommen werden, um die Klasse des Antrags zu ermitteln. Auf der Grundlage dieser Bewertung muss ein Produktlizenzantrag (Product License Application, PLA) eingereicht werden, woraufhin HC eine Naturproduktnummer (Natural Product Number, NPN) für das jeweilige Produkt vergibt. Es gibt drei (03) Klassen von Produktlizenzanträgen, d.h. Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die drei (03) Klassen von Anträgen unterscheiden sich durch die Verwendung von Monographien des Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD). Eine NNHPD-Monographie ist eine schriftliche Beschreibung bestimmter Elemente eines bestimmten Inhaltsstoffs oder Produkts. Das NNHPD hat ein Kompendium von Monographien entwickelt und veröffentlicht, mit dem Antragsteller die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines NHP als Teil ihrer PLA belegen können.

Es gibt einige deutliche Unterschiede in den Vorschriften und Einstufungen von Nahrungsergänzungsmitteln. Sie werden als NHPs bezeichnet. HC regelt die NHP im Rahmen der Natural Health Products Regulations (NHPR). Damit ein NHP auf dem kanadischen Markt in Verkehr gebracht werden kann, müssen eine Bewertung der Inhaltsstoffe sowie eine Überprüfung der Kennzeichnung und der Angaben vorgenommen werden, um die Klasse des Antrags zu ermitteln. Auf der Grundlage dieser Bewertung muss ein Produktlizenzantrag (Product License Application, PLA) eingereicht werden, woraufhin HC eine Naturproduktnummer (Natural Product Number, NPN) für das jeweilige Produkt vergibt. Es gibt drei (03) Klassen von Produktlizenzanträgen, d.h. Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die drei (03) Klassen von Anträgen unterscheiden sich durch die Verwendung von Monographien des Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD). Eine NNHPD-Monographie ist eine schriftliche Beschreibung bestimmter Elemente eines bestimmten Inhaltsstoffs oder Produkts. Das NNHPD hat ein Kompendium von Monographien entwickelt und veröffentlicht, mit dem Antragsteller die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines NHP als Teil ihrer PLA belegen können.

Bei allgemeinen Lebensmitteln sollten die Hersteller sicherstellen, dass ihr Produkt den Vorschriften entspricht, um in Kanada verkauft werden zu können. Neben den allgemeinen Lebensmitteln und NHP gibt es auch neuartige Lebensmittel, d. h. Lebensmittel, die neu sind oder im Vergleich zu bestehenden Lebensmitteln verändert wurden. HC prüft neuartige Lebensmittel auf ihre Sicherheit, bevor sie in Kanada verkauft werden. Für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die neuartige Zutaten enthalten, müssen die Hersteller bei HC einen Antrag auf Zulassung neuartiger Lebensmittel (NFA) einreichen. Freyr bietet mit seinem Team von Regulierungsexperten eine umfassende regulatorische Beratung in Bezug auf die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln bei Health Canada.