Registrierung von Medizinprodukten in Ägypten

Ägypten Örtlicher Bevollmächtigter

Medizinproduktefirmen mit Sitz außerhalb Ägyptens müssen einen lokalen Vertreter, den "Egyptian Registration Holder (ERH)", benennen, der in ihrem Namen die Einreichung von Registrierungsanträgen und Dossiers bei der EDA übernimmt. Der ERH fungiert als Bindeglied zwischen dem Hersteller und der Aufsichtsbehörde. Er sorgt für die korrekte Erstellung und Einreichung aller erforderlichen Unterlagen und prüft, ob das Medizinprodukt den Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards der EDA entspricht. Darüber hinaus ist der ERH für die Aufbewahrung der Registrierungsunterlagen, die Meldung von Vorfällen oder Rückrufen und die Gewährleistung der kontinuierlichen Einhaltung aller geltenden Normen und Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus des Produkts verantwortlich. Der ägyptische Registrierungsinhaber (ERH) ist vollständig für die Sicherstellung der Registrierung eines Medizinprodukts bei der EDA verantwortlich, insbesondere innerhalb der Zentralverwaltung für Medizinprodukte. In dieser Funktion stellt er sicher, dass das Produkt die regulatorischen Anforderungen der EDA für die Vermarktung und den Vertrieb in Ägypten erfüllt.

Registrierung von Medizinprodukten

Die Zulassung eines Medizinprodukts in Ägypten umfasst mehrere Schritte, darunter die Erstellung der erforderlichen Unterlagen, die Einreichung des Antrags bei der EDA, die Einhaltung der Anforderungen an das Klassifizierungs- und Qualitätssystem, die Ernennung eines ERH (falls erforderlich) und die Erfüllung der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen. Der Registrierungsprozess ist von entscheidender Bedeutung, um zu gewährleisten, dass die Medizinprodukte den von der ägyptischen Regulierungsbehörde festgelegten Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards entsprechen. Die erforderliche Dokumentation kann je nach gewähltem Registrierungsverfahren unterschiedlich sein, umfasst aber im Allgemeinen Folgendes:

• CE-Zertifikat (falls zutreffend).
• Bescheinigung über den freien Verkauf (CFS).
• ISO 13485-Zertifizierung.
• Konformitätserklärung (DOC).

Prozessablauf

Management des Lebenszyklus von Geräten nach der Zulassung

Freyr bietet ausländischen Herstellern umfassende Unterstützung bei der Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten in Ägypten, einschließlich der Aktivitäten nach der Zulassung:

• Änderungsmanagement nach der Zulassung, das sich mit Änderungen bestehender Zulassungen für Medizinprodukte befasst, z. B. mit der Hinzufügung neuer Varianten, von Zubehör und Anwendungsgebieten.
• Aufrechterhaltung der ISO 13485:2016.
• CE-Zertifizierung.
• Als Vermittler zwischen der benannten Stelle (BS) und dem Hersteller fungieren.
• Ein Vigilanzsystem zur Überwachung der Sicherheit des Medizinprodukts nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
• Bereitstellung regelmäßiger Updates zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts sowie zu Änderungen des Zulassungsstatus in anderen Ländern.
• Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, je nach Art des Produkts und der Vorschriften, nach einer bestimmten Zeit.

Um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS) in Ägypten effektiv zu verwalten, müssen die von der EDA festgelegten regulatorischen Rahmenbedingungen gekonnt gehandhabt werden. Marktneulinge, die mit diesen Schwierigkeiten zu kämpfen haben und denen ein etablierter Regulierungspartner fehlt, können die umfassenden Regulierungsdienstleistungen von Freyr nutzen. Diese Dienstleistungen tragen zu einem nahtlosen Zulassungsprozess für Medizinprodukte in Ägypten bei und garantieren die kontinuierliche Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft und Marktdynamik.