Pharmazeutische Zulassungsdienste in Frankreich - Überblick
Angesichts der fortschrittlichen Gesundheitsvorsorge wird für den französischen Arzneimittelmarkt eine anhaltende Nachfrage vorhergesagt. Damit ein Arzneimittel in Frankreich vermarktet werden kann, muss der Hersteller eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) vom französischen Gesundheitsministerium (MoH) erhalten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle Anforderungen erfüllen, die von der EU und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) festgelegt wurden und die die britische MHRA nach dem30. März 2019 alsDrittland betrachtet.
Die Einreichung von Anträgen für die Erstzulassung, für die Zeit nach der Zulassung und für das Lebenszyklusmanagement (LCM) in der EU ist spezifisch und kritisch, wenn man die verfahrenstechnischen Anforderungen berücksichtigt. Doch wie die meisten Länder in der EU hat auch Frankreich landesspezifische Vorschriften in Bezug auf technische Unterlagen, Gebühren und Sprachübersetzungen, die die Verfahrensdauer verlängern und zu höheren Kosten führen können. Daher ist es erforderlich, sich für regionales Fachwissen zu entscheiden.
Freyr verfügt über ein engagiertes EU-Regulierungsteam, das Kunden in Frankreich mit regulatorischer Beratung unterstützt, die sich auf die Produktentwicklung, die Analyse von Lücken in den ausgeführten Daten und den Sanierungsplan in Übereinstimmung mit den individuellen Anforderungen der EU und Frankreichs erstreckt, sowie mit professioneller Unterstützung bei Änderungen nach der Zulassung und dem Lebenszyklusmanagement der Lizenzen für pharmazeutische und biologische Produkte.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Frankreich
Frey-Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen, Einreichungsverfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für die EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Übermittlung der Dossiers an die HA im eCTD-Format gemäß den Anforderungen des französischen Gesundheitsministeriums
- Beratung bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF/ CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungsanträgen nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie-
- Änderung des Produktionsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen bei der Herstellung, Änderungen bei der Verwaltung und Kennzeichnung
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
- Änderungen am Behälterverschlusssystem
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln des französischen Gesundheitsministeriums in Bezug auf die Regulierungsstrategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort
