Arzneimittel
End-to-end durch erfahrene Experten im Bereich Zulassungsrecht.

Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Singapur – Überblick

Der Arzneimittelmarkt Singapurs zählt zu den fortschrittlichsten im asiatisch-pazifischen Raum und unterliegt international harmonisierten Rahmenbedingungen, die mit den Vorgaben der ICH, PIC/S sowie den ASEAN-Richtlinien im Einklang stehen.

Die Health Sciences Authority Singapore stellt sicher, dass alle Arzneimittel die festgelegten Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, bevor sie die Zulassung in Singapur erteilt.

Um die Produktregistrierung in Singapur unter HSA abzuschließen, müssen Unternehmen folgende Voraussetzungen erfüllen:

• Reichen Sie ACTD- oder CTD-konforme Dossiers über PRISM ein
• Legen Sie eine gültige GMP-Zertifizierung vor
• Die Vorschriften zur Kennzeichnung und zur Packungsbeilage einhalten
• Einhaltung der Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit in Singapur
• Anpassung an lokale Werbebestimmungen

Wir unterstützen Hersteller und Innovatoren während des gesamten Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Singapur und sorgen für die Richtigkeit der Unterlagen sowie die Einhaltung der behördlichen Vorgaben, um eine zeitnahe Zulassung zu gewährleisten.

Einstufung von Arzneimitteln in Singapur

Gemäß den Vorschriften der „ HSA “ werden Arzneimittel wie folgt klassifiziert:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (POM): Erfordern ein Rezept, ein vollständiges Dossier und die Genehmigung durch die „ HSA “.
• Rezeptfreie Arzneimittel (P): Können von einem Apotheker ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
• Liste der frei verkäuflichen Arzneimittel (GSL): Diese Arzneimittel gelten als sicher für die Selbstauswahl und den öffentlichen Verkauf.
• Rezeptfreie Arzneimittel (OTC): Für den Status als rezeptfreies Arzneimittel gelten ähnliche Anforderungen wie für verschreibungspflichtige Arzneimittel (POMs); die Einstufung muss durch Unterlagen einer anerkannten Referenzstelle belegt werden.
• Biologika/Biosimilars: Vorbehaltlich einer eingehenden Vergleichbarkeit und einer schrittweisen nichtklinischen/klinischen Bewertung.
• Kontrollierte Drogen: Unterliegen dem Gesetz gegen den Drogenmissbrauch – erfordern spezielle Genehmigungen und Kontrollen.
• Pflanzliche/Naturprodukte und chinesische Markenarzneimittel (CPM): Separate Anforderungen an die Produktlistung gemäß den CPM-Richtlinien; vollständige Unterlagen, lokale klinische Anwendung und Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften erforderlich.

Alle Arzneimittel müssen vor ihrer Einfuhr, ihrem Vertrieb oder ihrer Vermarktung in Singapur registriert werden.

Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Singapur

Zuständige Behörde: Health Sciences Authority (HSA)
Rechtsgrundlagen: Gesetz über Gesundheitsprodukte (Health Products Act), Arzneimittelgesetz (Medicines Act), Richtlinien der „ HSA “, ICH sowie ASEAN-Richtlinien

Wichtige Schritte

1. Lizenzierung

• Ausländische Hersteller müssen in Singapur einen lokalen Registranten bzw. Produktverantwortlichen benennen.
• Produktionsstätten müssen den GMP-Standards der „ PIC/S “ entsprechen, die von der „ HSA “ anerkannt werden.

2. Einreichung der Unterlagen 

Einreichung im ACTD- oder CTD-Format über PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System).

Das Dossier enthält:

• Qualitätsdokumentation (Modul 3)
• Nichtklinische und klinische Daten (Module 4 und 5, sofern zutreffend)
• GMP-Zertifizierung
• Stabilitätsdaten
• Produktkennzeichnung und Packungsbeilage
• Risikomanagementplan (falls erforderlich)

3. Wissenschaftliche Bewertung 

HSA führt eine detaillierte Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch.

Zu den Bewertungswegen können gehören:

• Vollständiger Bewertungsablauf
• Verkürzter Bewertungsweg
• Prüfverfahren (für von Referenzbehörden zugelassene Produkte)

Diese Verfahren wirken sich auf die Fristen und Dokumentationsanforderungen im Rahmen des Registrierungssystems für Arzneimittel in Singapur aus.

4. Genehmigung und Registrierung 

Nach erfolgreicher Prüfung wird die Zulassung in Singapur erteilt, die die rechtmäßige Einfuhr und Vermarktung ermöglicht.

Anforderungen nach der Genehmigung 

• Laufende Einhaltung der GMP-Vorschriften
• Aktualisierungen der Kennzeichnung gemäß den Richtlinien unter HSA
• Einhaltung der Einfuhrgenehmigungsvorschriften
• Verpflichtende Meldung im Rahmen der Pharmakovigilanz

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Bioäquivalenzstudien sind erforderlich, sofern die Kriterien für eine Befreiung von der Bioäquivalenzprüfung nicht erfüllt sind.
• Biologika/Biosimilars: Müssen den Vergleichbarkeitsrahmen der „ ICH “ entsprechen.
• Impfstoffe: Unterliegen einer verstärkten Überprüfung hinsichtlich Qualität und Risikomanagement.
• OTC Produkte: Vereinfachter Testablauf je nach Kategorie.

Zeit nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

In Singapur zugelassene Arzneimittel unterliegen einer fortlaufenden Überwachung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde ( HSA ):

• Verlängerungen: Regelmäßige Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils.
• Abweichungen: Für Änderungen des Herstellungsstandorts, der Zusammensetzung, der Kennzeichnung oder der Verpackung ist eine vorherige Genehmigung erforderlich.

Verpflichtungen im Bereich der Arzneimittelüberwachung 

• Vor Ort zuständige Person für PV
• ADR-Meldung an HSA
• Umsetzung des Risikomanagementplans
• Sicherheitsmitteilungen und Rückrufe (falls erforderlich)

Wir bieten Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten über den gesamten Lebenszyklus hinweg, um die fortlaufende Einhaltung der Zulassungsanforderungen gemäß der Verordnung über Arzneimittel ( HSA ) sicherzustellen.