Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Singapur - Überblick
Mit seinem fortschrittlichen Gesundheitssystem wird Singapur von renommierten globalen Pharmaunternehmen als wichtiger Arzneimittelmarkt angesehen. Arzneimittel werden in Singapur von der Gesundheitsbehörde (Health Science Authority, HSA) gemäß dem Health Products Act 2007 reguliert und müssen die erforderlichen Genehmigungen erhalten, um im Land vertrieben und vermarktet zu werden. Für innovative Produkte muss ein Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) gestellt werden, für Generika ein Antrag auf ein Generikum (Generic Drug Application, GDA). Alle Anträge an die HSA müssen über das System für Produkte und Registrierungen (SPAR) eingereicht werden. Von der Zusammenstellung der Dossiers nach vordefinierten Formaten über die Bewertung der Grenzwerte für die Inhaltsstoffe bis hin zur Bearbeitung der Anträge durch die etablierten Systeme - für neue Marktteilnehmer kann es schwierig sein, sich in den Regulierungsverfahren des Landes zurechtzufinden.
Mit einem speziellen Team für Singapur stellt Freyr die Einhaltung der Vorschriften sicher, indem es während der Aktivitäten vor und nach der Einreichung mit der HSA in Verbindung steht. Freyr ist spezialisiert auf die Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers gemäß ACTD/eCTD-Formaten in Übereinstimmung mit den Anforderungen der HSA. Freyr hilft auch bei der Beantwortung von Anfragen der HSA, bei Verlängerungen und anderen Aktivitäten nach der Zulassung, um die Konformität aufrechtzuerhalten.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Singapur
Frey-Fachwissen
- Beratung bei der Entwicklung von Arzneimitteln, z. B. beim Entwurf von Spezifikationen, bei der Festlegung von Grenzwerten für genotoxische und elementare Verunreinigungen sowie bei der Überprüfung von Protokollen/Berichten zur Prozessvalidierung, Stabilität, Exponat-Chargen und Validierung von Analysemethoden
- Ablaufplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel in Singapur
- Expertenteam für die Bearbeitung von SPAR für alle Arten von Zulassungsanträgen bei der HSA
- Verwaltungstätigkeiten vor der Einreichung, Interaktion mit den Gesundheitsbehörden vor der Einreichung
- Auswertung der Produktursprungsdaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten)
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei der HSA im ACTD/eCTD-Format
- Handeln als Produktlizenzinhaber (PLR), Chargenfreigabeberechtigter, Unternehmen oder juristische Person in Singapur
- Einreichung von Änderungen nach der Genehmigung mit Strategie und Zusammenstellung von Änderungspaketen
- Bewertung der Änderungskontrolle und Einhaltung der Vorschriften
- Ausarbeitung einer Strategie und eines Antwortdokuments für HSA-Anfragen
- Einreichung des Verlängerungsantrags über SPAR, zwei Monate vor Ablauf der Produktlizenz
