Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Singapur - Überblick
Mit seinem fortschrittlichen Gesundheitssystem gilt Singapur bei renommierten globalen Pharmaunternehmen als wichtiger Arzneimittelmarkt. Medizinische Produkte werden in Singapur von der Health Science Authority (HSA) gemäß dem Health Products Act 2007 reguliert und müssen die erforderlichen Zulassungen erhalten, um im Land vertrieben und vermarktet werden zu können. Für innovative Produkte muss ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) gestellt werden, für Generika ein Antrag auf Zulassung eines Generikums (Generic Drug Application, GDA). Alle Anträge an die HSA über das System for Products And Registrations (SPAR) eingereicht werden. Von der Zusammenstellung der Unterlagen gemäß vordefinierten Formaten über die Bewertung der Inhaltsstoffgrenzwerte bis hin zur Bearbeitung der Anträge über etablierte Systeme kann es für neue Marktteilnehmer schwierig sein, sich in den Regulierungsverfahren des Landes zurechtzufinden.
Mit einem speziellen Team für Singapur stellt Freyr die Einhaltung der Vorschriften sicher, indem es während der Aktivitäten vor und nach der Einreichung mit der HSA in Verbindung steht. Freyr ist spezialisiert auf die Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers gemäß ACTD/eCTD-Formaten in Übereinstimmung mit den Anforderungen HSA . Freyr hilft auch bei der Beantwortung von Anfragen der HSA, bei Verlängerungen und anderen Aktivitäten nach der Zulassung, um die Konformität aufrechtzuerhalten.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Singapur
Freyr-Podcasts
- Regulatorische Beratung während der Entwicklung von Arzneimitteln, wie z. B. die Ausarbeitung von Spezifikationen, die Festlegung von Grenzwerten für genotoxische Stoffe und elementare Verunreinigungen sowie die Überprüfung von Protokollen/Berichten zur Prozessvalidierung, Stabilität, Chargenpräsentation und Validierung von Analysemethoden.
- Ablaufplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel in Singapur
- Expertenteam für die Bearbeitung von SPAR für alle Arten von Zulassungsanträgen bei der HSA
- Verwaltungstätigkeiten vor der Einreichung, Interaktion mit den Gesundheitsbehörden vor der Einreichung
- Auswertung der Produktursprungsdaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten)
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei der HSA im ACTD/eCTD-Format
- Handeln als ProduktlizenzinhaberPLR), Chargenfreigabeberechtigter, Unternehmen oder juristische Person in Singapur
- Einreichung von Änderungen nach der Genehmigung mit Strategie und Zusammenstellung von Änderungspaketen
- Bewertung der Änderungskontrolle und Einhaltung der Vorschriften
- Ausarbeitung einer Strategie und eines Antwortdokuments für HSA
- Einreichung des Verlängerungsantrags über SPAR, zwei Monate vor Ablauf der Produktlizenz
