Services réglementaires pharmaceutiques en Pologne - Vue d'ensemble
La Pologne possède le plus grand marché pharmaceutique d'Europe centrale et orientale, ainsi qu'un système de santé structuré offrant de bonnes opportunités de marché aux fabricants de médicaments en herbe. Pour bénéficier d'un accès conforme au marché, les fabricants doivent enregistrer leurs médicaments auprès de l'Inspection pharmaceutique principale de Pologne. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en suivant certaines procédures :
- Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiques (NEC)
- Article 10 pour les médicaments biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit satisfaire à toutes les exigences énumérées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEE), qui considèrent le Royaume-Uni comme un paystiers après le 30 mars 2019.
Les réglementations strictes de la Pologne en matière d'essais cliniques peuvent remettre en cause l'adéquation des soumissions et des approbations. Le choix du représentant local, l'adaptation à la voie de soumission appropriée sont autant d'éléments cruciaux pour l'acceptation du produit dans le pays. En permettant aux fabricants de comprendre le meilleur du marché et des informations réglementaires, Freyr soutient les candidats dans la compilation de dossiers précis, la soumission et la gestion du cycle de vie, ainsi que des services de représentation juridique fiables.
Services réglementaires pharmaceutiques en Pologne
Expertise Freyr
- Soumissions initiales (MAA) via différentes procédures - nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques.
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'interaction avec les autorités sanitaires, la réservation de créneaux horaires pour les soumissions, la sélection du SGI et du SGM, la demande à l'autorité sanitaire de travailler en tant que SGI.
- Évaluation du produit et des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires sous forme de document technique électronique commun (eCTD), conformément aux exigences de l'inspection pharmaceutique polonaise.
- Consultation lors du développement et de la fabrication des médicaments
- Soumissions initiales pour les API - Soumissions ASMF/ CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation avec stratégies et compilation/ soumission pour :
- Transfert du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM)
- Changement de qualité post-approbation comme-
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, changement de taille de lot, changements de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage.
- Mise à jour des monographies, c'est-à-dire conformité avec la pharmacopée européenne
- Changements dans le système de fermeture des conteneurs
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Extension/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance médicamenteuse
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités sanitaires, telles que le changement d'État membre de référence (EMR), les modifications du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM), l'ajout/le remplacement des sites de libération des lots et des sites d'essai, les modifications du QP, du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57).
- Entretien du cycle de vie par la présentation de demandes de renouvellement
- Soutien à la gestion des lacunes de l'inspection pharmaceutique en chef de Pologne par rapport à la stratégie réglementaire et préparation et soumission de la réponse.
