Services réglementaires pharmaceutiques aux États-Unis - Vue d'ensemble
Le marché pharmaceutique des États-Unis d'Amérique (USA) est considéré comme le meilleur en raison de son cadre réglementaire établi. La Food and Drug Administration (FDA) réglemente la fabrication, l'importation, la distribution et la commercialisation des produits pharmaceutiques dans le pays. Aux États-Unis, le terme "pharma" recouvre de nombreux produits et chacun d'entre eux possède une approche différente pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés auprès de la FDA par le biais d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour un nouveau médicament expérimental (IND), d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour un médicament générique et d'une demande de licence de produit biologique (BLA) pour un nouveau produit biologique.
Les NDA et les ANDA se divisent en deux catégories :
- NDA autonome - Soumis en vertu de la section 505(b)(1) et approuvé en vertu de la section 505(c) du FD&C Act.
- La demande 505(b)(2) est une NDA - Soumise en vertu de la section 505(b)(1) et approuvée en vertu de la section 505(c) de la loi FD&C.
- ANDA - Soumis et approuvé en vertu de la section 505(j) du FD&C Act.
- ANDA faisant l'objet d'une pétition - soumise et approuvée en vertu de la section 505(j) du FD&C Act
En raison de l'existence d'un critère réglementaire étendu, il peut être difficile pour les nouveaux arrivants sur le marché de comprendre et de mettre en œuvre les aspects critiques liés à la compilation et à la soumission des dossiers lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA. L'exigence d'un agent américain pour les candidats étrangers peut également rendre difficile la désignation d'une personne fiable dans la région.
Grâce à ses capacités réglementaires éprouvées, Freyr aide les sponsors à s'assurer que leurs NDA et ANDA sont compilés et soumis conformément aux exigences de l'USFDA. Basée aux États-Unis, Freyr offre des services stratégiques et intelligents en matière de réglementation pour des soumissions réussies et dans les délais pour toutes les variantes d'applications.
Services réglementaires pharmaceutiques aux États-Unis
Expertise Freyr
- Aide à la compilation et à la soumission de documents techniques électroniques communs (eCTD) pour :
- Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND)
- Demandes de nouveaux médicaments (NDA)
- Demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA)
- Demandes de licence de produits biologiques (BLA)
- Fiches maîtresses de médicaments (FMM)
- Préparation de la stratégie réglementaire pour les soumissions 505 (b)(2) et ANDA
- Soutien réglementaire pendant la recherche et le développement. A titre d'exemple,
- Soumission de correspondance contrôlée (CC) pour le guide des ingrédients inactifs (IIG) ou l'échantillonnage et le suivi Q1/Q2
- Évaluation des informations sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (API)
- Évaluation de la composition de l'IIG
- Évaluation des documents relatifs aux lots (spécifications de l'IPA, des excipients et du produit fini, protocole de stabilité, protocole de temps de maintien, protocole de validation du processus, dossier de la formule maîtresse).
- Évaluation du produit par l'analyse des lacunes des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'USFDA.
- Agir en tant qu'agent américain pour les candidats étrangers
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que la demande de numéro ANDA, la demande de code d'étiquetage, la soumission d'un SPL d'établissement et la génération d'une page de garde GDUFA.
- Compilation et soumission du dossier au format eCTD
- Consultation au cours des développements en cours et achevés et de la fabrication du produit fini
- Amendements (réponses aux questions et informations non sollicitées) compilation et soumission de tous les types de soumissions
- Compilation et soumission des rapports post-approbation (CBE-0, CBE-30 et PAS) et de la gestion du cycle de vie (rapport annuel)
