Services réglementaires pharmaceutiques en Turquie - Vue d'ensemble
L'augmentation des dépenses de santé en Turquie a entraîné une hausse de la demande de médicaments. Comme l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TMMDA) examine et approuve la commercialisation des médicaments dans le pays, s'aligner sur ses exigences uniques en matière de compilation et de soumission de dossiers au format CTD et de conversion au format papier pour les anciens produits peut s'avérer assez difficile sans l'aide d'un expert. En outre, pour s'imposer dans un contexte de concurrence accrue, il faut prendre des décisions éclairées, suivre une voie réglementaire et commerciale efficace pour réussir le lancement d'un produit et s'adapter aux changements de tendances dans le cadre du cycle de vie prolongé d'un produit.
Afin de rationaliser les soumissions à la TMMDA de manière conforme, Freyr fournit une assistance réglementaire en concevant une voie stratégique pour le développement de produits et l'entrée sur le marché. En plus de fournir des informations sur le marché qui font autorité, Freyr aide également à la compilation des dossiers et à la conversion des documents du format papier au format CTD pour des soumissions réussies conformément aux réglementations de la TMMDA.
Services de réglementation pharmaceutique en Turquie
Expertise Freyr
- Feuille de route pour l'enregistrement des médicaments
- Consultation réglementaire pendant le développement des médicaments
- Activités administratives préalables à la soumission, interactions préalables à la soumission avec l'autorité sanitaire (AP)
- Évaluation réglementaire de l'adéquation des données sources provenant des sites de R&D et de fabrication (données exécutées)
- Compilation et soumission des dossiers à l'AH dans le format CTD conformément à la TMMDA
- Assistance pour la stratégie, la compilation et la soumission des modifications post-approbation
- Conversion en DTC des produits existants à partir de l'ancien format/papier
- Élaboration de spécifications pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les produits finis et les produits intermédiaires
- Limites pour les impuretés, y compris génotoxiques et élémentaires
- Conception de protocoles pour la bioéquivalence, la stabilité, la validation de méthodes analytiques, l'exposition de lots, la validation de processus
- Évaluation du contrôle du changement et activités de conformité
- Aide à la réponse aux questions de l'AP sur le pré-enregistrement et le post-enregistrement des médicaments
- Réenregistrement (renouvellement) des produits pour assurer la continuité de l'offre sur le marché