Services réglementaires pharmaceutiques en Turquie - Vue d'ensemble
L'augmentation des dépenses de santé en Turquie a entraîné une demande croissante de Produits médicaux. Étant donné que l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TMMDA) examine et approuve la commercialisation Produits médicauxdans le pays, se conformer à ses exigences spécifiques en matière de compilation et de soumission des dossiers au format CTD et de conversion au format papier pour les produits existants peut s'avérer très difficile sans l'aide d'experts. De plus, pour s'imposer dans un contexte de concurrence croissante, il est nécessaire de prendre des décisions éclairées, de mettre en place une stratégie réglementaire et commerciale efficace pour réussir le lancement des produits et de s'adapter aux changements de tendances tout au long du cycle de vie des produits.
Afin de rationaliser les soumissions à la TMMDA de manière conforme, Freyr fournit une assistance réglementaire en concevant une voie stratégique pour le développement de produits et l'entrée sur le marché. En plus de fournir des informations sur le marché qui font autorité, Freyr aide également à la compilation des dossiers et à la conversion des documents du format papier au format CTD pour des soumissions réussies conformément aux réglementations de la TMMDA.
Services de réglementation pharmaceutique en Turquie
Expertise Freyr
- Feuille de route pour la soumission réglementaire en vue de Produits médicaux
- Consultation réglementaire pendant l'élaboration des Produits médicaux
- Activités administratives préalables à la soumission, interactions préalables à la soumission avec l'health authority (HA)
- Évaluation réglementaire de l'adéquation des données sources provenant des sites de R&D et de fabrication (données exécutées)
- Compilation et soumission des dossiers à l'AH dans le format CTD conformément à la TMMDA
- Assistance pour la stratégie, la compilation et la soumission des modifications post-approbation
- Conversion en DTC des produits existants à partir de l'ancien format/papier
- Élaboration de spécifications pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les produits finis et les produits intermédiaires
- Limites pour les impuretés, y compris génotoxiques et élémentaires
- Conception de protocoles pour la bioéquivalence, la stabilité, la validation de méthodes analytiques, l'exposition de lots, la validation de processus
- Évaluation du contrôle du changement et activités de conformité
- Prise en charge des réponses aux requêtes HA avant et après l'enregistrement pour Produits médicaux
- Réenregistrement (renouvellement) des produits pour assurer la continuité de l'offre sur le marché