Services réglementaires pharmaceutiques en France - Vue d'ensemble
Avec la mise en place de dispositifs de soins de santé avancés, les prévisions de marché pour les produits pharmaceutiques en France annoncent une demande continue. Pour qu'un médicament soit commercialisé en France, le fabricant doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès du ministère français de la santé. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
- Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiques (NEC)
- Article 10 pour les médicaments biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit satisfaire à toutes les exigences énumérées par l'UE et l'Espace économique européen (EEE), qui considèrent la MHRA britannique comme untroisième pays après le30 mars 2019.
Les demandes initiales, post-approbation et de gestion du cycle de vie (GCV) dans l'UE sont spécifiques et critiques compte tenu des exigences procédurales. Mais comme la plupart des pays de l'UE, la France a également des réglementations nationales spécifiques concernant la documentation technique, les frais et les traductions linguistiques qui peuvent augmenter la durée du processus, ce qui peut à son tour entraîner une augmentation des coûts. Il est donc nécessaire d'opter pour une expertise régionale.
Freyr, avec une équipe dédiée à la réglementation européenne, assiste ses clients en France avec des conseils réglementaires qui couvrent le développement de produits, l'analyse des lacunes des données exécutées et le plan de remédiation en ligne avec les exigences individuelles de l'UE et de la France, ainsi qu'une assistance professionnelle pour les changements post-approbation et la gestion du cycle de vie des licences pour les produits pharmaceutiques et biologiques.
Services réglementaires pharmaceutiques en France
Expertise Freyr
- Soumissions initiales (MAA) via différentes procédures - nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques.
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les feuilles de route de soumission, les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'interaction avec les autorités sanitaires, la réservation de créneaux horaires pour les soumissions, la sélection du SGI et du SGM, la demande à l'autorité sanitaire de travailler en tant que SGI.
- Évaluation du produit et des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires en format eCTD conformément aux exigences du ministère français de la santé.
- Consultation lors du développement et de la fabrication des médicaments
- Soumissions initiales pour les API - Soumissions ASMF/ CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation avec stratégies et compilation/ soumission pour :
- Transfert du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM)
- Changement de qualité post-approbation comme-
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, changement de taille de lot, changements de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage.
- Mise à jour des monographies, c'est-à-dire conformité avec la pharmacopée européenne
- Changements dans le système de fermeture des conteneurs
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Extension/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance médicamenteuse
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités sanitaires, telles que le changement d'État membre de référence (EMR), les modifications du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM), l'ajout/le remplacement des sites de libération des lots et des sites d'essai, les modifications du QP, du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57).
- Entretien du cycle de vie par la présentation de demandes de renouvellement
- Soutien à la gestion des déficiences du ministère français de la santé par rapport à la stratégie réglementaire et préparation et soumission de la réponse.
