Services réglementaires pharmaceutiques au Danemark - Vue d'ensemble
Le Danemark est très réputé pour son marché pharmaceutique florissant. Tous les medicinal products commercialisés dans le pays doivent être approuvés par l'Agence danoise des médicaments avant d'être commercialisés localement. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marchéMAA suivant certaines procédures :
- Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiquesNCENEC)
- Article 10 pour les medicinal products biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le Market Authorization Holder (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences énumérées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européenEEA), qui considèrent le Royaume-Uni comme un pays supsupaprès le 30 mars 2019.
Les exigences procédurales des soumissions dans l'UE et les exigences régionales uniques peuvent ajouter à la complexité des procédures réglementaires en plus de la recherche d'un représentant local fiable. En outre, le Brexit pourrait avoir des conséquences inattendues et les candidats pourraient devoir se préparer à une mise à jour des réglementations.
Freyr, avec un solide ancrage dans le traitement des soumissions à l'Agence européenne des médicamentsEMA et à l'Agence danoise des médicaments, guide les demandeurs tout au long du processus réglementaire et étend également les services de représentation juridique pour gérer toutes les procédures réglementaires, depuis la stratégie jusqu'aux soumissions, en passant par la gestion du cycle de vie, comme les activités post-approbation telles que les réponses aux questions de l'AP, les soumissions de modifications et les renouvellements de licences.
Services réglementaires pharmaceutiques au Danemark
Expertise Freyr
- Soumissions initiales (MAA) via différentes procédures - nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentraliséeDCP et procédure centraliséeCP pour les produits innovants, hybrides et génériques.
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'interaction avec les autorités sanitaires, la réservation de créneaux horaires pour les soumissions, la sélection du SGI et du SGM, la demande à l'autorité sanitaire de travailler en tant que SGI.
- Évaluation du produit et des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires en format eCTD conformément aux exigences de l'Agence danoise des médicaments.
- Consultation lors du développement et de la fabrication des medicinal products
- Soumissions initiales pour les APIs - Soumissions ASMF CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation avec stratégies et compilation/ soumission pour :
- Transfert du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM)
- Changement de qualité post-approbation comme-
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, changement de taille de lot, changements de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage.
- Mise à jour des monographies, c'est-à-dire conformité avec la pharmacopée européenne
- Changements dans le système de fermeture des conteneurs
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Extension/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance médicamenteuse
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités sanitaires, telles que le changement d'État membre de référence (EMR), les modifications du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM), l'ajout/le remplacement des sites de libération des lots et des sites d'essai, les modifications du QP, du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57).
- Entretien du cycle de vie par la présentation de demandes de renouvellement
- Soutien dans le traitement des déficiences de l'Agence danoise des médicaments par rapport à la stratégie réglementaire et préparation et soumission de la réponse.