Services de réglementation pharmaceutique en Nouvelle-Zélande - Aperçu
Grâce à son économie prospère, la Nouvelle-Zélande est considérée comme un marché florissant pour les produits pharmaceutiques. Les fabricants qui souhaitent distribuer et commercialiser leurs médicaments en Nouvelle-Zélande doivent obtenir l'approbation de l'Autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (MEDSAFE). Les réglementations générales relatives aux médicaments peuvent s'avérer difficiles à décoder pour les nouveaux entrants sur le marché et l'aide d'un expert en réglementation peut s'avérer nécessaire pour élaborer une stratégie de marché.
Freyr offre un soutien réglementaire diversifié qui comprend une assistance en matière d'intelligence réglementaire et de stratégie d'accès au marché. Freyr assure la compilation et la soumission de dossiers conformes aux réglementations MEDSAFE en vigueur. Nos services post-approbation s'avèrent bénéfiques grâce à un suivi expert et attentif.
Services de réglementation pharmaceutique en Nouvelle-Zélande
Expertise Freyr
- Feuille de route réglementaire pour l'enregistrement des produits en Nouvelle-Zélande
- Enregistrement des demandes de nouveaux médicaments (y compris les médicaments à haut risque, à risque intermédiaire et à faible risque) et des demandes de nouveaux produits apparentés (NRPA)
- Soutien aux demandes abrégées de nouveaux médicaments, aux demandes d'autorisation provisoire, au renouvellement de l'autorisation provisoire, à la conversion de l'autorisation provisoire en autorisation complète et à l'évaluation prioritaire des AMM
- Évaluation des données de base du produit provenant des sites de R&D et de fabrication (données exécutées)
- Consultation réglementaire pendant le développement des médicaments
- Élaboration de spécifications pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les produits finis et les produits intermédiaires
- Consultation sur les limites des impuretés, y compris génotoxiques et élémentaires
- Conception de protocoles (stabilité, validation de la méthode analytique, lot d'exposition, validation du processus)
- Agir en tant que personne qualifiée (QP) dans le domaine de la pharmacovigilance (PV), si nécessaire, et en tant que personne de contact locale pour interagir avec l'autorité sanitaire.
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires au format NeeS/CTD/eCTD (papier et CD/DVD) conformément aux exigences spécifiques de MEDSAFE.
- Extension du dossier UE/Australie à la Nouvelle-Zélande - analyse des lacunes, plan de remédiation, compilation et soumission des dossiers conformément aux exigences réglementaires de MEDSAFE.
- Évaluation du contrôle du changement et activités de conformité
- Contribuer à la stratégie réglementaire et à la compilation des notifications de modification de médicaments (CMN), des modifications évaluables (SACN) et des notifications de modification de produits connexes (CRPN).
- Soutien lors des requêtes MEDSAFE avec la stratégie, la préparation et la soumission du document de réponse