Assistance en matière de médicaments en Nouvelle-Zélande
End-to-end Assistance réglementaire assurée par des experts internationaux

Accompagnement en matière de médicaments en Nouvelle-Zélande - Présentation générale

La Nouvelle-Zélande dispose d'un marché pharmaceutique bien réglementé, aligné sur les organismes de réglementation internationaux tels que l'FDA, l'EMA, Santé Canada et la TGA australienne. Cet alignement permet aux fabricants de s'appuyer sur des données mondiales lorsqu'ils souhaitent obtenir l'enregistrement d'un médicament en Nouvelle-Zélande.

L' Autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (Medsafe) supervise l'évaluation, l'autorisation et la surveillance des médicaments.

Les principales exigences réglementaires de Medsafe sont les suivantes :

• Dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NMA) en Nouvelle-Zélande
• Éléments attestant de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit
• Conformité aux BPF pour les médicaments en Nouvelle-Zélande
• Conformité aux exigences locales en matière d'étiquetage et de conditionnement
• Désignation d'un parrain néo-zélandais

Freyr accompagne les fabricants de produits pharmaceutiques, biotechnologiques et génériques dans la gestion du processus d'autorisation des médicaments via Medsafe, les dépôts de dossiers réglementaires, la gestion du cycle de vie des produits et la conformité post-autorisation, afin de faciliter leur entrée sur le marché pharmaceutique néo-zélandais.

Classification des médicaments en Nouvelle-Zélande

La Nouvelle-Zélande classe les médicaments en fonction du contrôle de leur distribution et du niveau de surveillance requis, tels que définis dans la loi de 1981 sur les médicaments et de ses règlements d'application :

• Médicaments sur ordonnance: délivrés uniquement sur ordonnance médicale.
• Médicaments soumis à des restrictions (médicaments délivrés exclusivement par un pharmacien): délivrés par un pharmacien après consultation, sans ordonnance.
• Médicaments en vente libre en pharmacie: vendus exclusivement en pharmacie, sans obligation de consultation d'un pharmacien.
• Médicaments en vente libre: Considéré comme sûr pour l'automédication et disponible dans les points de vente au détail courants.
  • Les médicaments qui ne figurent pas dans les annexes de classification sont appelés « médicaments en vente libre » (Guide sur la réglementation des produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande, 2023-2024).
• Médicaments soumis à contrôle: régis par la loi de 1975 sur l'abus de stupéfiants (Misuse of Drugs Act 1975) pour les substances présentant un risque de dépendance (Lignes directrices sur la réglementation des produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande : aperçu de la réglementation, 2024).
• Le processus de classification est piloté par le Comité de classification des médicaments et les modifications sont publiées au Journal officiel de Nouvelle-Zélande (Medsafe, lignes directrices de 2024).

Enregistrement et autorisation des médicaments en Nouvelle-Zélande

• Parcours réglementaires:
  • Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NMA): voie principale pour les nouveaux médicaments n'ayant jamais été commercialisés auparavant.
  • Utilisation des produits associés: pour les produits thérapeutiques associés, tels que définis par Medsafe.
  • Il existe également une procédure de vérification pour certaines demandes, qui fait référence à des autorisations réglementaires étrangères (Déclaration d'impact réglementaire, 2025).
• Obligations du promoteur: Seul un promoteur ou un mandataire établi en Nouvelle-Zélande peut déposer et gérer une demande (Directives relatives à la réglementation des produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande, 2023).
• Exigences relatives au dossier:
  • Comprend des données détaillées sur la qualité, la sécurité et l'efficacité.
  • Les données cliniques, la conformité à la loi «GMP (Good Manufacturing Practice) », l'étiquetage et la notice d'information destinée aux consommateurs (CMI) sont obligatoires.
• Évaluation scientifique:
  • Medsafeévalue les éléments de preuve fournis à la lumière des normes reconnues et peut demander des données complémentaires au cours de plusieurs phases.
  • L'évaluation consiste notamment à vérifier la qualité des matières premières, la fabrication, l'assurance qualité et l'étiquetage, sur la base de critères spécifiques à la Nouvelle-Zélande.
• Autorisation de mise sur le marché: une autorisation est requise avant la mise sur le marché, à la suite d'une recommandation formulée par Medsafe à l'intention du ministre ou de son délégué.
• Modifications postérieures à l'autorisation de mise sur le marché: Les modifications importantes apportées aux médicaments autorisés sont notifiées par les moyens suivants :
  • Notification de modification d'un médicament (CMN)
  • Modifications pouvant faire l'objet d'une auto-évaluation
  • L'autorisation de mise sur le marché des produits mis à jour ne peut être accordée tant que le consentement à la modification n'a pas été donné.
• Surveillance après commercialisation:
  • Tous les médicaments autorisés font l'objet d'une pharmacovigilance et d'une surveillance continue de leur sécurité et de leur «Conformité du labelling » (Guide sur la réglementation des produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande – Partie 8, 2020).
  • Medsafe assure un suivi actif des événements indésirables, les consigne et peut procéder au rappel de produits ou modifier les consentements si de nouvelles données relatives à la sécurité sont mises en évidence.