Services réglementaires pharmaceutiques au Royaume-Uni - Vue d'ensemble
Le Royaume-Uni dispose de l'une des meilleures politiques de santé au monde, ce qui attire des acteurs pharmaceutiques renommés du monde entier. Les médicaments ne peuvent être commercialisés dans le pays qu'après avoir été enregistrés et avoir obtenu l'approbation de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en suivant certaines procédures :
- Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiques (NEC)
- Article 10 pour les médicaments biologiques génériques, hybrides et similaires
- Article 10, paragraphe 1 Application générique
- Article 10, paragraphe 3 Application hybride
- Article 10, paragraphe 4 Application biologique similaire
- Article 10 bis de la directive 2001/83/CE pour un usage bien établi et étayé par une littérature bibliographique
- Article 10 ter de la directive 2001/83/CE pour une nouvelle association fixe de substances actives dans un médicament
- Article 10 quater de la directive 2001/83/CE pour l'application du consentement éclairé
Avec le Brexit qui devrait entrer en vigueur le 30 mars 2019, on s'attend à des changements réglementaires massifs qui auront un impact sur les soumissions et les approbations d'AMM. Les voies réglementaires, les stratégies de soumission et tous les critères peuvent nécessiter une planification méticuleuse. Avec un centre de livraison exclusif au Royaume-Uni, Freyr suit de près les changements réglementaires et permet aux fabricants de faire des choix éclairés pour une entrée conforme sur le marché.
Services de réglementation pharmaceutique au Royaume-Uni
Expertise Freyr
Freyr peut aider les détenteurs de licences pour les services suivants, applicables aux licences nationales et mutuellement approuvées :
- Soutien réglementaire en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et représentant local au Royaume-Uni pour les procédures approuvées au niveau national
- Personne qualifiée (QP) et personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) au Royaume-Uni et dans les pays membres de l'UE avant et après le Brexit
- Soumission dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle pour les produits approuvés au niveau national (par la MHRA), y compris les activités administratives et de CMC.
- Aide à la préparation et à la soumission des étiquettes mises à jour conformément aux exigences de l'UE
- Évaluation du contrôle des modifications et préparation de la stratégie de soumission des modifications
- Aide à l'examen, à la compilation et à la soumission des variations pour l'ajout, le remplacement et/ou la suppression de la libération des lots, des sites d'essai des lots.
- Demandes nationales de transfert de l'autorisation de mise sur le marché.
- Soutien stratégique du point de vue réglementaire pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) prévues, y compris l'analyse des lacunes, la compilation et la soumission de la demande.
- Fournir une stratégie de réponse réglementaire, préparer et soumettre les réponses aux questions de la MHRA dans les délais impartis afin d'éviter tout retard dans l'approbation.
