Accompagnement en matière de médicaments en Afrique du Sud
End-to-End Accompagnement en matière de réglementation des médicaments en Afrique du Sud

Accompagnement en matière de médicaments en Afrique du Sud - Aperçu général

Le marché des produits de santé « Produits médicaux » en Afrique du Sud connaît une évolution constante, soutenue par les efforts continus de l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHP RA) visant à rationaliser les délais d'examen grâce à des approches fondées sur les risques et sur la confiance, ce qui renforce le processus d'autorisation de la SAHPRA.

Tous les produits Produits médicaux doivent obtenir l’autorisation de la SAHPRA avant de pouvoir être commercialisés ou distribués à des fins d’usage humain ou vétérinaire. Malgré des gains d’efficacité, les exigences spécifiques de l’autorité en matière d’enregistrement des médicaments en Afrique du Sud, notamment les enregistrements initiaux, les modifications post-autorisation et la gestion du cycle de vie (LCM), continuent de nécessiter une planification réglementaire minutieuse, en particulier pour les nouveaux acteurs qui doivent s’y retrouver dans le processus d’enregistrement des médicaments auprès de la SAHPRA.

Freyr propose un accompagnement réglementaire spécialisé dans le secteur pharmaceutique en Afrique du Sud, avec des services tels que des conseils en phase de développement, des analyses des écarts et des stratégies de mise en conformité sur mesure, conformes aux exigences locales. Cet accompagnement couvre les autorisations de mise sur le marché initiales, les modifications post-autorisation auprès de la SAHPRA et la gestion du cycle de vie des produits, aidant ainsi les entreprises à obtenir un accès au marché conforme et dans les délais impartis.

Classification des médicaments en Afrique du Sud

En Afrique du Sud, les « Produits médicaux » sont principalement classées selon un système de classification régi par l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé, en vertu de la loi de 1965 sur les médicaments et les substances apparentées.

1. Classification basée sur la planification (système central)

Les médicaments sont classés en différentes catégories (catégories 0 à 8) en fonction de leur profil de sécurité, de leur potentiel d'abus et du niveau de surveillance médicale requis :

• Programme 0–2 :
  • Médicaments à faible risque (par exemple, de nombreux produits de la gamme « OTC ») – disponibles avec un contrôle minimal, voire aucun, par ordonnance
• Annexe 3–6 :
  • Les médicaments délivrés uniquement sur ordonnance nécessitent une surveillance médicale de plus en plus étroite
• Annexe 7–8 :
  • Substances soumises à un contrôle renforcé – réglementation stricte en raison de leur fort potentiel d'abus

Cette planification détermine :

• Exigences en matière de prescription et de délivrance
• Obligations en matière de conservation et d'archivage
• Restrictions en matière de publicité

2. Classification selon le statut d'enregistrement

Produits médicaux sont également classés en fonction de leur statut réglementaire dans le cadre du système d'enregistrement des médicaments de la SAHPRA :

• Médicaments homologués : entièrement évalués et approuvés par la SAHPRA
• Médicaments non autorisés (article 21 / catégorie A) : autorisés au cas par cas pour certains patients dans le cadre de protocoles d'accès contrôlé

3. Regroupement général par type de produit (contexte réglementaire)

Bien que le classement par catégorie soit le principal système de classification, les médicaments sont également regroupés, à des fins réglementaires, en :

• Humain Produits médicaux
• Vétérinaire Produits médicaux
• Médecines complémentaires (par exemple, produits à base de plantes ou traditionnels)

Enregistrement et autorisation de mise sur le marché des médicaments en Afrique du Sud

En Afrique du Sud, tous les « Produits médicaux » doivent être approuvés par l’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) avant de pouvoir être commercialisés ou distribués à des fins d’usage humain ou vétérinaire. Cette exigence est prévue par la loi de 1965 sur les médicaments et les substances apparentées (loi n° 101 de 1965) et constitue le fondement de l’enregistrement des médicaments auprès de la SAHPRA.

1. Demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM)

Les demandeurs sont tenus de soumettre un dossier complet au format CTD ou eCTD, conforme aux directives de la SAHPRA et aux exigences sud-africaines en matière de soumission CTD et eCTD :

• Module 1 : Informations administratives régionales
• Module 2 : Vues d'ensemble et résumés
• Module 3 : Qualité (CMC)
• Module 4 : Rapports non cliniques
• Module 5 : Rapports cliniques

Cette structure est officiellement adoptée par la SAHPRA et harmonisée avec les normes de l'ICH .

2. Sélection et validation

• La SAHPRA procède à un premier contrôle administratif afin de vérifier que le dossier est complet
• Les dossiers incomplets ne sont pas pris en compte pour un examen complet tant que les lacunes n'ont pas été comblées.

3. Évaluation scientifique

Une évaluation scientifique complète est menée, portant sur :

• Qualité (CMC)
• Sécurité (non clinique)
• Efficacité (clinique)

La SAHPRA peut émettre des demandes de précisions (lettres de mise en demeure) au cours de cette phase, exigeant des réponses de la part du demandeur dans des délais précis.

4. Parcours d'évaluation (modèles de référence)

La SAHPRA a officiellement mis en place des procédures réglementaires simplifiées, notamment :

• Analyse complète – évaluation indépendante exhaustive
• Examen abrégé – recours partiel aux autorisations antérieures délivrées par des autorités réglementaires de référence reconnues
• Examen de vérification – confirmation d'une autorisation préalable avec réévaluation limitée

Ces filières s'inscrivent dans le cadre de la stratégie de délégation de la SAHPRA, qui fait l'objet d'une documentation publique et qui est activement mise en œuvre pour améliorer l'efficacité et résorber les retards accumulés au fil des ans.

5. Conformité aux BPF

• Les sites de fabrication doivent respecter les exigences de conformité aux BPF en Afrique du Sud
• La SAHPRA peut s'appuyer sur des rapports d'inspection ou des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivrés par des autorités reconnues, ou procéder à ses propres inspections lorsque cela s'avère nécessaire.

6. Agrément et enregistrement

• Une fois l'évaluation concluée avec succès, la SAHPRA délivre une autorisation de mise sur le marché (enregistrement).
• Le produit se voit attribuer un numéro d'enregistrement et un classement (classification de 0 à 8) conformément à la réglementation sud-africaine en matière de classification.

7. Calendriers

Les délais ne sont pas fixes et dépendent des éléments suivants :

• Voie d'examen choisie
• Qualité et exhaustivité du dossier
• Réactivité des candidats face aux demandes de renseignements

La SAHPRA a réalisé des progrès avérés dans la réduction des retards accumulés et l'amélioration des délais d'examen, même si des disparités persistent.

8. Obligation postérieure à l'autorisation

• Exigences en matière de pharmacovigilance (PV)
• Modifications postérieures à l'autorisation (modifications)
• Renouvellement des produits et gestion du cycle de vie dans le secteur pharmaceutique en Afrique du Sud

8. Accès aux médicaments non autorisés

• En vertu de l'article 21 de la loi sur les médicaments, la SAHPRA peut autoriser l'accès à des médicaments non enregistrés pour des patients spécifiques, dans des conditions contrôlées.