Services de réglementation pharmaceutique en Afrique du Sud - Vue d'ensemble
Le marché sud-africain des produits pharmaceutiques évolue rapidement, grâce à l'objectif de l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) d'accélérer le processus d'enregistrement des médicaments. Un médicament doit être approuvé par la SAHPRA avant d'être distribué ou commercialisé pour un usage humain ou vétérinaire en Afrique du Sud. Outre les exigences réglementaires uniques de l'agence en matière de soumission d'informations initiales, post-approbation et de gestion du cycle de vie, le paysage réglementaire dynamique du pays pourrait compliquer l'exploration du marché pour les nouveaux arrivants.
Freyr propose un soutien réglementaire avec une équipe dédiée à l'Afrique du Sud qui comprend des conseils pendant le développement du produit, une analyse des lacunes des données exécutées, un plan de remédiation basé sur les exigences de soumission sud-africaines pour les autorisations de mise sur le marché initiales, les changements post-approbation et la gestion du cycle de vie (LCM) pour les produits pharmaceutiques et biologiques.
Services de réglementation pharmaceutique en Afrique du Sud
Expertise Freyr
- Feuille de route pour l'enregistrement des médicaments en Afrique du Sud
- Activités administratives préalables à la soumission, interaction avec l'autorité sanitaire (AP) avant la soumission pour toute clarification nécessaire
- Évaluation des données sources du produit provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires spécifiques à l'Afrique du Sud.
- Compilation et soumission des dossiers à l'AH au format ZA CTD/eCTD
- Consultation réglementaire pendant le développement des médicaments
- Titulaire d'un certificat d'enregistrement (HCR), pharmacien responsable (RP) et personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) en Afrique du Sud.
- Soumissions de modifications après approbation, avec stratégie et compilation pour - les projets d'investissement.
- Transfert du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modifications de la qualité après l'approbation, telles que le changement de la taille des lots, les changements dans le processus de fabrication et les sites de fabrication, les changements administratifs et d'étiquetage.
- Mises à jour des monographies de la pharmacopée
- Changements dans le système de fermeture du conteneur approuvé
- Changement de fournisseur agréé de matériaux d'emballage primaire
- Modifications de l'extension ou de la réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur Modification ou suppression d'un fournisseur de matières actives enregistré
- Conversion ZA CTD des anciens produits au format MBR1/MRF1
- Élaboration de spécifications pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les produits finis et les produits intermédiaires
- Consultation sur les limites des impuretés, y compris génotoxiques et élémentaires
- Conception de protocoles (stabilité, validation de la méthode analytique, lot d'exposition, validation du processus)
- Évaluation du contrôle du changement et activités de conformité
- Aide à la gestion des réponses aux demandes de l'AH
