Services réglementaires pharmaceutiques en Belgique - Aperçu
La Belgique est une nation économiquement développée, grâce à ses progrès industriels et à ses dépenses considérables en matière de soins de santé. Les médicaments et les produits biologiques doivent être autorisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé avant d'être distribués et commercialisés pour un usage humain en Belgique. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
- Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiques (NEC)
- Article 10 pour les médicaments biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit satisfaire à toutes les exigences énumérées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEE), qui considèrent le Royaume-Uni comme un paystiers après le 30 mars 2019.
L'autorisation sous-optimale peut inquiéter les promoteurs de produits pharmaceutiques qui ralentissent le rythme de l'approbation. Avec son régime industriel progressif, la Belgique a également mis en place des réglementations strictes et un examen minutieux qui peuvent décourager les projections budgétaires des fabricants.
Freyr aide les candidats à naviguer à travers le régime réglementaire difficile en les tenant au courant des réglementations et des informations sur le marché. Les experts de Freyr veillent à ce que les soumissions soient couronnées de succès en traitant les dossiers et autres éléments livrables avant la soumission, conformément aux réglementations de l'Agence fédérale et de l'Union européenne. Freyr maintient également la conformité des produits au nom des sponsors à long terme en offrant un soutien post-approbation pour diverses activités.
Services réglementaires pharmaceutiques en Belgique
Expertise Freyr
- Soumissions initiales (MAA) via différentes procédures - nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques.
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'interaction avec les autorités sanitaires, la réservation de créneaux horaires pour les soumissions, la sélection du SGI et du SGM, la demande à l'autorité sanitaire de travailler en tant que SGI.
- Évaluation du produit et des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires en format eCTD conformément aux exigences de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
- Consultation lors du développement et de la fabrication des médicaments
- Soumissions initiales pour les API - Soumissions ASMF/ CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation avec stratégies et compilation/ soumission pour :
- Transferts du MAH
- Changement de qualité post-approbation comme-
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, changement de taille de lot, changements de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage.
- Mise à jour des monographies, c'est-à-dire conformité avec la pharmacopée européenne
- Changements dans le système de fermeture des conteneurs
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Extension/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance médicamenteuse
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités sanitaires, telles que le changement d'État membre de référence (EMR), les modifications du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM), l'ajout/le remplacement des sites de libération des lots et des sites d'essai, les modifications du QP, du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57).
- Entretien du cycle de vie par la présentation de demandes de renouvellement
- Soutien dans le traitement des déficiences avec la stratégie réglementaire et préparation et soumission de la réponse