Services de réglementation pharmaceutique au Canada - Aperçu
Le Canada est le deuxième marché pharmaceutique d'Amérique du Nord. Santé Canada est l'organisme fédéral de réglementation chargé de garantir l'utilisation sûre et efficace des médicaments et des produits de santé au Canada. Le régime réglementaire strict des différents organismes pour les produits alimentaires et vétérinaires, les produits pharmaceutiques et biologiques, rend difficile l'entrée des fabricants étrangers dans la région. Ces organismes de réglementation sont les suivants
- Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada - pour les aliments, la santé et les services vétérinaires
- Direction des produits thérapeutiques (DPT) - pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
- Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) - pour les médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
En outre, le renouvellement des directives relatives à l'étude de bioéquivalence pour un médicament de la liste de référence (RLD) acheté dans des pays autres que le Canada a compliqué l'obtention de l'autorisation.
Pour aider les nouveaux arrivants sur le marché, Freyr fournit une assistance réglementaire complète comprenant le développement de produits, l'examen des données exécutées, l'analyse des lacunes, la compilation des dossiers, l'examen des dossiers de soumission et la soumission des demandes d'identification des médicaments (DIN), ainsi que les modifications post-approbation et la gestion du cycle de vie de divers produits pharmaceutiques, en respectant les normes réglementaires. En outre, Freyr fournit également un soutien qualitatif et stratégique pour répondre aux questions des autorités sanitaires au cours du processus d'examen.
Services de réglementation pharmaceutique au Canada
Expertise Freyr
- Présentations de nouveaux médicaments (PDN), Présentations abrégées de nouveaux médicaments (PADN), Demande de numéro d'identification de médicament (DINA), Numéro d'identification de médicament (DINB)
- Évaluation des données sur les produits et les sources provenant des sites de R&D et de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission propres à l'AC
- Compilation et soumission des dossiers au format eCTD
- Assistance pendant le développement en cours et achevé, et la fabrication du produit fini
- Soumission de fichiers maîtres
- Mise à jour et mise en œuvre des nouvelles législations et lignes directrices réglementaires
- Stratégies réglementaires et améliorations à valeur ajoutée du déroulement des opérations
- Assistance professionnelle sur les limites d'impuretés, y compris les impuretés génotoxiques, les impuretés élémentaires et les métaux
- Modifications postérieures à l'approbation :
- Transferts de supports DIN
- Changements de qualité post-approbation tels que :
- changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, changement de taille de lot, changements de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage
- Changements dans le système de fermeture des conteneurs
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Extension/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance médicamenteuse
