Services réglementaires pharmaceutiques à Singapour - Vue d'ensemble
Doté d'un système de santé avancé, Singapour est considéré comme un marché clé pour les médicaments par des entreprises pharmaceutiques mondiales de renom. À Singapour, les médicaments sont réglementés par l'Autorité des sciences de la santé (HSA) en vertu de la loi de 2007 sur les produits de santé, et ils doivent obtenir les autorisations nécessaires pour être distribués et commercialisés dans le pays. Pour les produits innovants, une demande de nouveau médicament (NDA) doit être déposée et pour les médicaments génériques, il s'agit d'une demande de médicament générique (GDA). Toutes les demandes auprès de la HSA doivent être déposées ou soumises par l'intermédiaire du Système pour les produits et les enregistrements (SPAR). Qu'il s'agisse de constituer des dossiers selon des formats prédéfinis, d'évaluer les limites des ingrédients ou de traiter les demandes par le biais des systèmes établis, les nouveaux arrivants sur le marché peuvent éprouver des difficultés à s'y retrouver dans les procédures réglementaires du pays.
Avec une équipe dédiée à Singapour, Freyr garantit la conformité en assurant la liaison avec la HSA au cours des activités préalables et postérieures à la soumission. Freyr est spécialisée dans la compilation et la soumission de dossiers selon les formats ACTD/eCTD, conformément aux exigences de la HSA. Freyr aide également à répondre aux questions de l'AH, aux renouvellements et à d'autres activités post-approbation afin de maintenir une conformité continue.
Services de réglementation pharmaceutique à Singapour
Expertise Freyr
- Consultation réglementaire au cours du développement des médicaments, comme la conception des spécifications, l'établissement de limites pour les impuretés génotoxiques et élémentaires et l'examen des protocoles/rapports pour la validation du processus, la stabilité, les lots d'exposition et la validation de la méthode analytique.
- Feuille de route pour l'enregistrement des médicaments à Singapour
- Équipe d'experts pour la gestion de SPAR pour tous les types de soumissions réglementaires à la HSA
- Activités administratives préalables à la soumission, interaction avec les autorités sanitaires avant la soumission
- Évaluation des données de base du produit provenant des sites de R&D et de fabrication (données exécutées)
- Compilation et soumission des dossiers à la HSA au format ACTD/eCTD
- Agir en tant que titulaire d'une licence de produit (PLR), libérateur de lots, société ou entité juridique à Singapour
- Soumission de modifications post-approbation avec stratégie et compilation de paquets de modifications
- Évaluation du contrôle du changement et activités de conformité
- Préparation d'une stratégie et d'un document de réponse aux demandes de renseignements de la HSA
- Dépôt d'une demande de renouvellement par l'intermédiaire de SPAR, deux mois avant l'expiration de la licence du produit.
