Services réglementaires pharmaceutiques à Singapour - Vue d'ensemble
Avec son système de santé avancé, Singapour est considérée comme un marché pharmaceutique clé par les grandes entreprises pharmaceutiques mondiales. Produits médicaux Singapour sont réglementés par la Health Science Authority (HSA) en vertu de la loi de 2007 sur les produits de santé, et ils doivent obtenir les autorisations nécessaires pour être distribués et commercialisés dans le pays. Pour les produits innovants, une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application,NDA) doit être déposée, et pour les médicaments génériques, une demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques (Generic Drug Application, GDA) doit être déposée. Toutes les demandes adressées à la HSA être déposées ou soumises via le système SPAR (System for Products And Registrations). Qu'il s'agisse de compiler des dossiers selon des formats prédéfinis, d'évaluer les limites des ingrédients ou de traiter les demandes via des systèmes établis, les nouveaux entrants sur le marché peuvent avoir des difficultés à s'y retrouver dans les procédures réglementaires du pays.
Avec une équipe dédiée à Singapour, Freyr garantit la conformité en assurant la liaison avec la HSA au cours des activités préalables et postérieures à la soumission. Freyr est spécialisée dans la compilation et la soumission de dossiers selon les formats ACTD/eCTD, conformément aux exigences de HSA . Freyr aide également à répondre aux questions de l'AH, aux renouvellements et à d'autres activités post-approbation afin de maintenir une conformité continue.
Services de réglementation pharmaceutique à Singapour
Expertise Freyr
- Consultation réglementaire pendant le développement des Produits médicaux la conception des spécifications, l'établissement des limites pour les impuretés génotoxiques et élémentaires, et l'examen des protocoles/rapports pour la validation des processus, la stabilité, les lots d'exposition et la validation des méthodes d'analyse.
- Feuille de route pour l'enregistrement des médicaments à Singapour
- Équipe d'experts pour la gestion du SPAR pour tous les types de soumissions réglementaires à la HSA
- Activités administratives préalables à la soumission, interaction avec les autorités sanitaires avant la soumission
- Évaluation des données de base du produit provenant des sites de R&D et de fabrication (données exécutées)
- Compilation et soumission des dossiers à la HSA au format ACTD/eCTD
- Agir en tant que titulaire d'une licence de produitPLR, libérateur de lots, société ou entité juridique à Singapour
- Soumission de modifications post-approbation avec stratégie et compilation de paquets de modifications
- Évaluation du contrôle du changement et activités de conformité
- Préparation d'une stratégie et d'un document de réponse aux demandes de renseignements de HSA
- Dépôt d'une demande de renouvellement par l'intermédiaire de SPAR, deux mois avant l'expiration de la licence du produit.
