Médicament
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Produits médicaux Accompagnement en matière de réglementation à Singapour – Aperçu général

Le marché pharmaceutique de Singapour est l'un des plus avancés de la région Asie-Pacifique ; il est régi par des cadres réglementaires harmonisés au niveau international, conformes aux directives de l'ICH, de l'PIC/S et de l'ASEAN.

L'Autorité des sciences de la santé de Singapour veille à ce que tous les « Produits médicaux » répondent aux normes établies en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité avant d'accorder une autorisation de mise sur le marché à Singapour.

Pour effectuer l'enregistrement d'un produit à Singapour HSA, les entreprises doivent :

• Soumettez vos dossiers conformes aux directives ACTD ou CTD via PRISM
• Fournir une certification BPF valide
• Respecter la réglementation en matière d'étiquetage et de notice d'emballage
• Respecter les exigences en matière de pharmacovigilance à Singapour
• Se conformer aux réglementations locales en matière de publicité

Nous accompagnons les fabricants et les innovateurs tout au long du processus d'autorisation des médicaments à Singapour, en garantissant l'exactitude des dossiers et leur conformité aux exigences réglementaires afin d'obtenir des autorisations dans les délais impartis.

Classification des médicaments à Singapour

Conformément à la réglementation de l'HSA , les « Produits médicaux » sont classés comme suit :

• Médicaments délivrés sur ordonnance (POM) : nécessitent une ordonnance, un dossier complet et l'autorisation de l'HSA .
• Médicaments en vente libre (P) : peuvent être délivrés par un pharmacien sans ordonnance médicale.
• Liste générale des médicaments en vente libre (GSL) : considérés comme sûrs pour l'auto-prescription et la vente au grand public.
• Médicaments en vente libre (OTC) : les conditions requises pour bénéficier du statut de médicament en vente libre sont similaires à celles applicables aux médicaments soumis à ordonnance (POM) ; la classification doit être étayée par des documents émanant d'un organisme de référence reconnu.
• Produits biologiques/biosimilaires : soumis à une évaluation approfondie de la comparabilité et à une évaluation progressive des phases précliniques et cliniques.
• Substances contrôlées : régies par la loi sur l'abus de stupéfiants — elles font l'objet de licences spéciales et de contrôles.
• Produits à base de plantes/naturels et médicaments chinois brevetés (CPM) : exigences distinctes en matière de référencement des produits conformément aux lignes directrices relatives aux CPM ; dossier complet, utilisation clinique locale et « Conformité du labelling » requis.

Tous les produits pharmaceutiques « Produits médicaux » doivent faire l'objet d'un enregistrement à Singapour avant leur importation, leur distribution ou leur commercialisation.

Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments à Singapour

Autorité de réglementation : Health Sciences Authority (HSA)
Législation : Loi sur les produits de santé, Loi sur les médicaments, HSA Lignes directrices : ICH et lignes directrices de l'ASEAN

Étapes clés

1. Licences

• Les fabricants étrangers doivent désigner un déclarant / responsable de produit local à Singapour.
• Les sites de fabrication doivent se conformer aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'PIC/S , jugées acceptables par l'HSA.

2. Dépôt du dossier 

Dépôt au format ACTD ou CTD via PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System).

Le dossier comprend :

• Documentation relative à la qualité (Module 3)
• Données non cliniques et cliniques (modules 4 et 5, le cas échéant)
• Certification GMP
• Données relatives à la stabilité
• Étiquetage du produit et notice d'emballage
• Plan de gestion des risques (si nécessaire)

3. Évaluation scientifique 

HSA procède à une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.

Les filières d'évaluation peuvent inclure :

• Parcours d'évaluation complet
• Parcours d'évaluation abrégé
• Parcours de vérification (pour les produits agréés par les organismes de référence)

Ces procédures ont une incidence sur les délais et les exigences en matière de documentation dans le cadre du système d'enregistrement des produits pharmaceutiques à Singapour.

4. Agrément et enregistrement 

Une fois l'examen conclu avec succès, une autorisation de mise sur le marché est délivrée à Singapour, permettant ainsi l'importation et la commercialisation légales.

Exigences postérieures à l'autorisation 

• Conformité permanente aux BPF
• Mises à jour de l'étiquetage conformément aux directives « HSA »
• Respect des dispositions relatives aux licences d'importation
• Déclaration obligatoire dans le cadre de la pharmacovigilance

Exigences spécifiques par type de produit 

• Médicaments génériques : des études de bioéquivalence sont requises, sauf si les critères de dérogation biologique sont remplis.
• Produits biologiques/biosimilaires : doivent respecter les cadres de comparabilité de l'ICH .
• Vaccins : font l'objet d'un contrôle renforcé en matière de qualité et de gestion des risques.
• OTC Produits : parcours d'évaluation simplifié en fonction de la catégorie.

Suivi post-autorisation et pharmacovigilance 

Les « Produits médicaux » agréés à Singapour font l'objet d'une surveillance continue de la part de l'HSA :

• Renouvellements : réévaluation périodique du rapport bénéfice/risque.
• Exceptions : toute modification du site de fabrication, de la formulation, de l'étiquetage ou du conditionnement nécessite une autorisation préalable .

Obligations en matière de pharmacovigilance 

• Responsable local pour le photovoltaïque
• Rapports ADR à l'attention de HSA
• Mise en œuvre du plan de gestion des risques
• Communications relatives à la sécurité et rappels (le cas échéant)

Nous fournissons un accompagnement réglementaire tout au long du cycle de vie des produits afin de garantir le respect constant des exigences d’enregistrement des médicaments prévues par l’ HSA .